如何辦理FDA醫(yī)療器械不良事件報告豁免

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫(yī)療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實質(zhì)等同性"，以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復(fù)雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業(yè)的510(k)合規(guī)顧問的原因。他們利用自己的專業(yè)知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預(yù)期，提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb

• 澳洲哪些類型的口罩需要接受TGA的監(jiān)管？

  解釋標(biāo)簽聲明在決定口罩是否為醫(yī)療器械時，制造商的預(yù)期用途是一個關(guān)鍵考慮因素?？谡挚赡苋匀皇轻t(yī)療設(shè)備，即使它被標(biāo)記為“非醫(yī)療用途”，因為制造商可能打算將其用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，但用于非手術(shù)環(huán)境。下表提供了標(biāo)簽和聲明的示例，包括制造商提供的信息，以及我們?nèi)绾谓忉屗鼈円源_定口罩是否應(yīng)包含在 ARTG 中。標(biāo)簽聲明示例及其解釋聲明/標(biāo)簽TGA解讀需要 ARTG？例子包裝上寫著“不是醫(yī)療器械”，也沒

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  對于制造商和創(chuàng)新者來說，了解醫(yī)療器械法規(guī)的復(fù)雜性至關(guān)重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監(jiān)管流程，較有效地將創(chuàng)新醫(yī)療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫(yī)療器械與目前市場上現(xiàn)有的器械（同類器械

• 食品注冊FDA認(rèn)證的原因和作用

  食品出口美國為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品