美國(guó)食品藥品管理局(FDA)2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn),宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠,最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。
MoCRA法規(guī)
2022年12月29日,美國(guó)簽署了《2023年綜合撥款法案》,其中包含了備受矚目的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求,包括:
設(shè)施注冊(cè)(Facility Registration):化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新,并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。
產(chǎn)品列名(Product Listing):責(zé)任人須向FDA列出每種上市的化妝品,并每年進(jìn)行較新。
電子提交門(mén)戶網(wǎng)站預(yù)計(jì)于今年12月上線,F(xiàn)DA鼓勵(lì)所有責(zé)任方盡早完成注冊(cè)和列名工作。
詞條
詞條說(shuō)明
CE認(rèn)證-如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志?
醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)上市之前,必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志是對(duì)醫(yī)療器械是否符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的“基本要求”進(jìn)行確認(rèn)的標(biāo)志,這意味著該器械適合且安全地用于預(yù)期的用途。同時(shí),CE標(biāo)志還表示該醫(yī)療設(shè)備可以在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷(xiāo)售,*進(jìn)一步的控制。即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的,CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任確保產(chǎn)品獲得并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的,責(zé)任則由共同
根據(jù)新規(guī),在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來(lái)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進(jìn)行的**次重大修訂。此前,由于新規(guī)過(guò)渡期的原因,F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而,近期,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問(wèn)已經(jīng)收到郵件,表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程,首先需要提交產(chǎn)品資料,包括產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書(shū)。接
2024財(cái)年FDA小企業(yè)資質(zhì)能減免多少認(rèn)證費(fèi)用?
2024 財(cái)年 FDA 用戶費(fèi)用已正式發(fā)布。510(k) 的新標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用現(xiàn)為 21,760 美元,小型企業(yè)費(fèi)用為 5,440 美元。增幅為 9.5%。2024 財(cái)年,機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)也增加了 17.87%,達(dá)到 7,653 美元。FDA 2024財(cái)年從2023年10月1日開(kāi)始,到2024年9月30日結(jié)束。年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2023年10月1日至2023年12月31日之間支付。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不符合小額減免
U.S. Agents( from the FDA website)
Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)
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