一、CE 標(biāo)志：歐盟市場的 “敲門磚”
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場的*強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。這意味著，無論是歐盟本土企業(yè)，還是其他國家的生產(chǎn)商，若想讓產(chǎn)品在歐盟市場流通，就必須加貼 CE 標(biāo)志，以此表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，也就是滿足歐盟法律對產(chǎn)品的強(qiáng)制性規(guī)范。
舉個例子，某**牙科器械廠商曾試圖將一批未獲得 CE 標(biāo)志的新產(chǎn)品打入歐盟市場，結(jié)果在海關(guān)就被直接攔下，禁止入境。這不僅導(dǎo)致了產(chǎn)品交付延遲，還使企業(yè)面臨違約風(fēng)險，損失慘重。原因就在于，歐盟的監(jiān)管體系較為嚴(yán)格，海關(guān)、工商檢查者以及醫(yī)療器械的使用者，如醫(yī)生、醫(yī)院等，都會著重檢查產(chǎn)品是否帶有 CE 標(biāo)志。一旦缺失，產(chǎn)品根本無法在歐盟市場立足。
對于牙科**器械而言，CE 認(rèn)證同樣不可或缺。從常見的牙科**臺、牙科注射器，到各類正畸器械、牙髓**器械等，只要目標(biāo)市場是歐盟，就必須通過 CE 認(rèn)證。只有獲得認(rèn)證，產(chǎn)品才能在歐盟市場合法銷售，企業(yè)才能在這片廣闊的市場中分得一杯羹。
二、解讀歐盟 MDR 法規(guī)
2017 年 5 月 5 日，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī) MDR（EU 2017/745），用以取代舊版的醫(yī)療器械指令 MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令 AIMDD（90/385/EEC），并于 2021 年 5 月 26 日起強(qiáng)制執(zhí)行。從指令到法規(guī)，這一轉(zhuǎn)變較大地增強(qiáng)了對醫(yī)療器械的約束力，新法規(guī)一經(jīng)發(fā)布，便立即在歐盟成員國生效，成為具有強(qiáng)制力的法律，*像舊指令那樣再經(jīng)過成員國轉(zhuǎn)化為當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)。
相較于舊法規(guī) MDD，MDR 新規(guī)帶來了諸多顯著變化：
醫(yī)療器械范圍擴(kuò)大：不僅將舊法規(guī)涵蓋的器械納入其中，還把基于人體樣本進(jìn)行體外檢查獲得信息的儀器設(shè)備，以及專門用于清潔、消毒、滅菌其他醫(yī)療器械產(chǎn)品及有源設(shè)備的相關(guān)器械儀器，都納入了醫(yī)療器械范疇。例如，以往一些用于牙科器械消毒的輔助設(shè)備，可能不在嚴(yán)格監(jiān)管范圍內(nèi)，如今明確屬于醫(yī)療器械，必須遵循 MDR 法規(guī)要求。
醫(yī)療器械分類細(xì)化：MDR 法規(guī)中，醫(yī)療器械的分類規(guī)則從 MDD 的 “18 條” 增加到 “22 條”。如在侵入性器械分類中，新增了針對特定情況的分類標(biāo)準(zhǔn)；對于含有納米材料的器械、通過吸入方式與身體孔口相關(guān)的侵入器械等，都有了較細(xì)致的分類界定。以牙科填充物為例，其被歸類為 IIa 類器械，而牙種植體及其基臺屬于 IIb 類，可吸收骨水泥、牙髓填充材料等屬于最高風(fēng)險的 III 類。
對授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）要求嚴(yán)格：公告機(jī)構(gòu)作為執(zhí)行第三方合規(guī)性評估活動的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，MDR 新規(guī)要求其長期配備具有相關(guān)資格證書 / 資質(zhì)的產(chǎn)品審查人員、質(zhì)量管理體系審核人員等，且不能采取外包機(jī)制聘用。這使得獲批能夠進(jìn)行新規(guī)公告的機(jī)構(gòu)數(shù)量大幅減少，從過去通過 MDD 授權(quán)的 51 家驟減至如今的 20 家。如此一來，認(rèn)證難度大幅提升，企業(yè)獲取認(rèn)證的周期也被拉長。
臨床評價要求提升：必須進(jìn)行以患者為對象的隨機(jī)對照試驗(yàn)，試驗(yàn)應(yīng)具備足夠樣本量并設(shè)立對照組，以精準(zhǔn)評估醫(yī)療器械在真實(shí)使用場景中的性能與安全性。在臨床試驗(yàn)期間，要對患者的安全性、療效以及器械性能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測，及時察覺潛在問題。而且，醫(yī)療器械上市后，仍需持續(xù)跟蹤監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)問題，*采取措施修正。以某款新型牙科正畸器械為例，在臨床試驗(yàn)階段，需對不同年齡段、不同正畸需求的患者分組測試，記錄牙齒矯正效果、佩戴舒適度以及可能出現(xiàn)的口腔不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)，上市后還需跟蹤長期使用效果，確保產(chǎn)品安全有效。
這些變化意味著歐盟對進(jìn)入市場的醫(yī)療器械監(jiān)管較為嚴(yán)格，企業(yè)面臨著較高的合規(guī)門檻。對于牙科**器械生產(chǎn)企業(yè)而言，無論是產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程，還是臨床評估、認(rèn)證申請，都需要依據(jù) MDR 新規(guī)做出*的調(diào)整與優(yōu)化，方能順利進(jìn)入歐盟市場。
三、牙科**器械公告機(jī)構(gòu) MDR 認(rèn)證全流程
（一）申請前準(zhǔn)備
企業(yè)在申請牙科**器械的 MDR 認(rèn)證之前，需要做好周全的準(zhǔn)備工作。，要依據(jù) MDR 法規(guī)附錄 VIII 的 22 條分類規(guī)則，精準(zhǔn)確認(rèn)自家器械所屬類別。例如，常見的牙科手持器械，如牙科手機(jī)、潔牙機(jī)工作尖等，若僅接觸完整皮膚，通常屬于 I 類器械；而像牙髓**用的根管銼、牙種植體這類具有侵入性、風(fēng)險相對較高的器械，則多被歸類為 IIb 類。
建立符合 MDR 法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系也是關(guān)鍵一環(huán)。企業(yè)應(yīng)以 EN ISO 13485:2016/AC 標(biāo)準(zhǔn)為基石，構(gòu)建涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后等全流程的質(zhì)量管理體系，確保器械生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)都有章可循、有據(jù)可依。某**牙科制造商，早在申請認(rèn)證的前兩年，就著手依據(jù)新法規(guī)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，對原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等流程進(jìn)行梳理與升級，為后續(xù)認(rèn)證工作筑牢根基。
技術(shù)文件的準(zhǔn)備同樣不容忽視。企業(yè)需編撰詳盡的技術(shù)文檔，涵蓋設(shè)備描述、技術(shù)參數(shù)、風(fēng)險管理、臨床評估報告、符合性聲明以及生產(chǎn)與質(zhì)量管理系統(tǒng)等多方面內(nèi)容。以一款新型牙科激光治療儀為例，其技術(shù)文檔不僅要詳述儀器的激光波長、功率、脈沖頻率等技術(shù)參數(shù)，還要呈現(xiàn)對激光輻射風(fēng)險的評估、臨床試用數(shù)據(jù)，以及如何在生產(chǎn)過程中**產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的措施，*展現(xiàn)產(chǎn)品符合 MDR 法規(guī)要求。
（二）選擇公告機(jī)構(gòu)
在 MDR 認(rèn)證流程中，挑選一家*、專業(yè)的公告機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。目前，歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，企業(yè)務(wù)必精挑細(xì)選。
考察公告機(jī)構(gòu)的專業(yè)能力是要任務(wù)。要關(guān)注其在牙科**器械領(lǐng)域是否擁有深厚的技術(shù)底蘊(yùn)與豐富經(jīng)驗(yàn)，是否配備專業(yè)的審核團(tuán)隊，成員是否熟悉牙科器械的技術(shù)特性、生產(chǎn)工藝以及臨床應(yīng)用場景。比如，某些**公告機(jī)構(gòu)，其審核人員不僅具備專業(yè)背景，還擁有牙科臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠精準(zhǔn)洞察牙科器械的風(fēng)險點(diǎn)與合規(guī)要點(diǎn)。
資質(zhì)信譽(yù)也是關(guān)鍵考量因素。企業(yè)可通過查詢歐盟官方數(shù)據(jù)庫、行業(yè)口碑、過往客戶評價等途徑，了解公告機(jī)構(gòu)的信譽(yù)狀況。一家口碑良好的公告機(jī)構(gòu)，在審核過程中會秉持公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，其出具的認(rèn)證結(jié)果也較具公信力，能為企業(yè)產(chǎn)品在市場上贏得更多信任。
此外，公告機(jī)構(gòu)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)同樣不可小覷。那些在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域深耕多年，尤其是在牙科器械領(lǐng)域積累了大量成功案例的機(jī)構(gòu)，往往能較高效地指導(dǎo)企業(yè)完成認(rèn)證流程，助力企業(yè)少走彎路。例如，某公告機(jī)構(gòu)已為上百家牙科器械企業(yè)提供認(rèn)證服務(wù)，熟悉各類牙科產(chǎn)品的常見問題與解決方案，企業(yè)與之合作，能大幅提升認(rèn)證成功率與效率。
（三）認(rèn)證審核階段
公告機(jī)構(gòu)接到企業(yè)申請后，會對企業(yè)的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件展開嚴(yán)格審核。
在質(zhì)量管理體系審核方面，審核員會依據(jù) ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)及 MDR 法規(guī)要求，深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，實(shí)地考察原材料倉庫、生產(chǎn)車間、檢測實(shí)驗(yàn)室等關(guān)鍵區(qū)域。檢查原材料供應(yīng)商管理是否規(guī)范，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施是否有效執(zhí)行，成品檢驗(yàn)流程是否嚴(yán)謹(jǐn)，以及人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等記錄是否完備。若發(fā)現(xiàn)問題，審核員會即時開具不符合項(xiàng)報告，要求企業(yè)限期整改。
技術(shù)文件審查同樣嚴(yán)苛。審核人員會仔細(xì)研讀企業(yè)提交的各類技術(shù)文檔，從器械的設(shè)計原理、性能指標(biāo)，到臨床評估數(shù)據(jù)的真實(shí)性、充分性，再到風(fēng)險管理措施的有效性，逐一進(jìn)行細(xì)致評估。對于高風(fēng)險的牙科植入器械，審核員會著重審查其長期安全性、有效性的臨床證據(jù)，以及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥的風(fēng)險防控措施。必要時，公告機(jī)構(gòu)還可能要求企業(yè)補(bǔ)充額外的檢測、驗(yàn)證工作，確保產(chǎn)品*符合法規(guī)要求。
（四）獲得認(rèn)證后
企業(yè)成功獲得牙科**器械的 MDR 認(rèn)證，絕非一勞永逸，后續(xù)仍需嚴(yán)格履行持續(xù)合規(guī)義務(wù)。
一方面，企業(yè)要定期接受公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核。公告機(jī)構(gòu)會按照既定計劃，對企業(yè)進(jìn)行定期回訪，檢查質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效運(yùn)行，產(chǎn)品技術(shù)特性、生產(chǎn)工藝等是否發(fā)生變更，如有變更，是否依規(guī)進(jìn)行了重新評估與申報。例如，某牙科器械企業(yè)在獲得認(rèn)證后，因生產(chǎn)場地搬遷，部分生產(chǎn)工序微調(diào)，未及時向公告機(jī)構(gòu)報備，險些被暫停認(rèn)證資格，好在后續(xù)積極整改，才避免了重大損失。
另一方面，企業(yè)必須及時報告不良事件。一旦產(chǎn)品在市場上出現(xiàn)故障、不良反應(yīng)等問題，企業(yè)要*啟動調(diào)查，在規(guī)定時間內(nèi)向歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)如實(shí)報告，并采取召回、改進(jìn)等措施，切實(shí)**患者安全。若企業(yè)對不良事件隱瞞不報或處理不當(dāng)，將會面臨嚴(yán)厲的法律與巨額罰款，品牌聲譽(yù)也將遭受重創(chuàng)。
四、成功案例分享
在國內(nèi)，已有不少牙科器械企業(yè)成功斬獲 MDR 認(rèn)證，開啟了**市場的新篇章。以新華醫(yī)療為例，作為一家擁有深厚底蘊(yùn)的醫(yī)療企業(yè)，今年 8 月，其五大系列產(chǎn)品獲得歐盟 MDR CE 證書，牙科全線產(chǎn)品拿到進(jìn)軍**市場的通行證。在認(rèn)證前，新華醫(yī)療主要聚焦國內(nèi)市場，出口業(yè)務(wù)占比較小。獲得認(rèn)證后，企業(yè)積極參加**口腔展會，憑借**的技術(shù)、可靠的質(zhì)量，吸引了眾多**客商的目光。2024 年上半年，其在**口腔市場實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入同比增長 667%，貨幣收入同比增長 424%，已簽合同額同比增長 300%，消毒滅菌系列產(chǎn)品銷售額同比增長** 30%。
北京朗視儀器股份有限公司同樣。2024 年 10 月，憑借創(chuàng)新的口腔 CT 產(chǎn)品 HiRes3D、HiRes3D - Max 等，成功通過嚴(yán)苛的 MDR 認(rèn)證。此前，公司雖在國內(nèi)有一定**度，但**市場份額有限。獲得認(rèn)證后，產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場，樹立了中國制造的新，進(jìn)一步明了中國醫(yī)療器械行業(yè)的**競爭力，也為其他中國牙科器械企業(yè)走向世界市場提供了寶貴借鑒。
這些成功案例表明，MDR 認(rèn)證不僅是產(chǎn)品合規(guī)的標(biāo)志，較是企業(yè)拓展**市場、提升品牌影響力的有力。對于有志于進(jìn)軍歐盟乃至**市場的牙科器械企業(yè)而言，積極籌備 MDR 認(rèn)，是開啟**征程的關(guān)鍵一步。
五、MDR 認(rèn)證對牙科醫(yī)療器械企業(yè)的意義
MDR 認(rèn)證對于牙科醫(yī)療器械企業(yè)而言，意義非凡。
從市場準(zhǔn)入角度看，它是打開歐盟市場大門的唯一鑰匙。在歐盟，每年牙科醫(yī)療器械的市場規(guī)模高達(dá)數(shù)十億歐元，且呈逐年增長態(tài)勢。據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，過去五年間，歐盟牙科器械市場增長率約為 5%。若企業(yè)產(chǎn)品未獲得 MDR 認(rèn)證，根本無法涉足這片廣闊市場，只能眼睜睜看著商機(jī)流失。
在競爭力提升方面，MDR 認(rèn)證較是企業(yè)的 “金字招牌”。獲得認(rèn)證的企業(yè)，在**市場上較*贏得客戶信賴，與經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立長期合作關(guān)系。以獲得的中國牙科器械企業(yè)為例，在國際展會上，其展位前咨詢、洽談的客戶數(shù)量相較于未企業(yè)多出近 50%，訂單轉(zhuǎn)化率也提高約 30%。這意味著，MDR 認(rèn)證不僅能為企業(yè)帶來更多訂單，還能助力企業(yè)提升品牌形象，走向化發(fā)展之路。
從法律風(fēng)險規(guī)避層面來講，MDR 認(rèn)證是企業(yè)的 “安全閥”。歐盟對醫(yī)療器械監(jiān)管較為嚴(yán)格，一旦產(chǎn)品不合規(guī)，企業(yè)將面臨巨額罰款、產(chǎn)品召回、甚至刑事責(zé)任。如某歐洲本土牙科器械企業(yè)，因產(chǎn)品不符合 MDR 法規(guī)要求，被處以高達(dá) 1000 萬歐元的罰款，還被迫召回所有問題產(chǎn)品，企業(yè)聲譽(yù)一落千丈。相反，獲得認(rèn)證的企業(yè)，嚴(yán)格遵循法規(guī)要求生產(chǎn)、銷售，能有效避免此類法律風(fēng)險，確保企業(yè)穩(wěn)健運(yùn)營。
總之，MDR 認(rèn)證是牙科醫(yī)療器械企業(yè)走向**市場、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必由之路，企業(yè)應(yīng)高度重視，積極籌備認(rèn)證工作，方能在**牙科醫(yī)療產(chǎn)業(yè)競爭中脫穎而出。
六、角宿團(tuán)隊的 MDR 認(rèn)證支持
在牙科**器械通往歐盟市場的征程中，角宿團(tuán)隊愿成為企業(yè)最堅實(shí)的后盾。憑借深厚的專業(yè)知識與豐富經(jīng)驗(yàn)，我們深入剖析 MDR 法規(guī)精髓，為企業(yè)提供精準(zhǔn)的法規(guī)解讀與全程技術(shù)指導(dǎo)。從協(xié)助企業(yè)依據(jù) MDR 法規(guī)精細(xì)分類產(chǎn)品，到助力構(gòu)建符合要求的質(zhì)量管理體系，每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把關(guān)。
在認(rèn)證申請階段，角宿團(tuán)隊?wèi){借對公告機(jī)構(gòu)的深入了解，幫助企業(yè)篩選匹配度最高的*機(jī)構(gòu)，精心籌備申請資料，全力確保申請流程順暢無阻。認(rèn)證通過后，持續(xù)為企業(yè)提供跟進(jìn)服務(wù)，助其從容應(yīng)對監(jiān)督審核，及時處理不良事件，穩(wěn)穩(wěn)守住認(rèn)證成果。
當(dāng)下，**牙科醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展，歐盟市場較是潛力無限。據(jù)*數(shù)據(jù)預(yù)測，未來五年歐盟牙科器械市場規(guī)模有望再創(chuàng)新高，年增長率可達(dá) 8%。中國牙科器械企業(yè)手握**技術(shù)與優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，只要緊握 MDR 認(rèn)證這把關(guān)鍵鑰匙，精準(zhǔn)洞悉歐盟市場需求，必能在**舞臺綻放光芒，讓 “中國制造” 的牙科器械****。
在此，角宿團(tuán)隊誠摯呼吁廣大牙科器械企業(yè)，積極投身 MDR 認(rèn)證籌備。這不僅是法規(guī)遵循的必由之路，較是開啟**市場大門、鑄就品牌的關(guān)鍵抉擇。讓我們攜手共進(jìn)，助力中國牙科器械產(chǎn)業(yè)在**市場穩(wěn)健前行，為人類口腔健康事業(yè)貢獻(xiàn)磅礴力量！
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
