1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。
2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號(hào)條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。
3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無(wú)菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無(wú)法或不能保證此類(lèi)粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說(shuō)明和任何銷(xiāo)售包裝上。
4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場(chǎng)前加貼。它后面可以跟一個(gè)象形圖或任何其他表示特殊風(fēng)險(xiǎn)或用途的標(biāo)記。
5. 在適用的情況下,CE 標(biāo)志后應(yīng)附有負(fù)責(zé)* 48 條規(guī)定的合格評(píng)定程序的公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)。該識(shí)別號(hào)還應(yīng)在任何提及設(shè)備滿足要求的宣傳材料中標(biāo)明用于 CE 標(biāo)記。
6. 如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束,該立法也規(guī)定加貼 CE 標(biāo)志,則 CE 標(biāo)志應(yīng)表明該設(shè)備也滿足該其他立法的要求。
詞條
詞條說(shuō)明
在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任?澳洲代表有哪些職責(zé)?
在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求,以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任:1. 確定、分類(lèi)和預(yù)期目的:制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類(lèi)和預(yù)期目的,并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)和分類(lèi)。2. 合格評(píng)定程序:制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評(píng)估、質(zhì)量管理體系審核等。3
哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠??? 根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查;?? 被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商,必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后,才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售;? ?? 產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故;?? 在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大?? 產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部驗(yàn)廠頻率:對(duì)于I類(lèi)器械,
加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大,所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282(最新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫(yī)療器械在加拿大銷(xiāo)售之前,需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查,以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類(lèi)1)醫(yī)療器械:I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)。2)體外診斷器械:I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)。加拿大的醫(yī)
中國(guó)醫(yī)療器械備案/注冊(cè)知識(shí)問(wèn)答
問(wèn):哪些人需要在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備備案/注冊(cè)?答:境內(nèi)醫(yī)療設(shè)備研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人(包括獨(dú)資公司、合資公司等)問(wèn):如何分辨何時(shí)該備案、何時(shí)該注冊(cè)?答:需要根據(jù)設(shè)備的分類(lèi)來(lái)決定。在我國(guó),醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi):第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的
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