進口醫(yī)療器械注冊流程

時間：2022-05-31

簡介：中國是世界上較具潛力的醫(yī)療器械市場和較大的市場之一。許多醫(yī)療器械進出口貿易商或強大的外國企業(yè)希望根據中國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊監(jiān)督的要求，獲得中國市場的上市準入?？紤]到進口醫(yī)療器械注冊與國內新醫(yī)療器械注冊的差異，投標人將在一系列文章中推廣進口醫(yī)療器械注冊的流程、要求、成本和注意事項。

一、了解進口醫(yī)療器械注冊證：

首先，讓我們來看看進口醫(yī)療器械注冊證的樣式和內容，如下圖所示：

二、進口醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)依據：

注冊進口醫(yī)療器械有兩個主要依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

在這兩項法律法規(guī)的基礎上，國家出臺了規(guī)范進口和指導口醫(yī)療器械注冊的系統(tǒng)行政法規(guī)和標準。

三、進口醫(yī)療器械注冊流程

申請人在注冊進口醫(yī)療器械時提交的材料目錄：

數(shù)據編號(1)境外醫(yī)療器械注冊申請表

數(shù)據編號(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書

數(shù)據編號(3)申請人營業(yè)執(zhí)照復印件及生產企業(yè)授予的注冊委托書

數(shù)據編號境外**醫(yī)療器械主管部門批準或批準的產品作為醫(yī)療器械進入國家(地區(qū))市場的證明文件

適用的產品標準數(shù)據編號(5)

數(shù)據編號(6)醫(yī)療器械說明書

(7)醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(適用于二、三類醫(yī)療器械)

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據數(shù)據編號(8)

數(shù)據編號(9)生產企業(yè)出具的產品質量保證書

數(shù)據編號(10)中國*人的委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照或機構登記證

數(shù)據編號（11）中國*售后服務機構的委托書、承諾書和資格證書

提交材料真實性的自我保證聲明。

詞條
詞條說明
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