MDSAP認證咨詢｜醫(yī)療器械營業(yè)許可申請：表格和說明（FRM-0292）

時間：2022-06-02作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：360

血液和捐贈者的管理和實施 國家合規(guī)執(zhí)法計劃；細胞、組織和器官；藥物(人類和獸醫(yī))；醫(yī)療器械和**保健品，與各地區(qū)合作。

2011年4月1日

2012年12月12日簽發(fā)日期

實施日期：2012年12月12日

放棄

本文件不構(gòu)成食品藥品法（法案）或其相關(guān)法律法規(guī)的一部分。如果法案或法規(guī)與本文件之間存在任何不一致或沖突，則**考慮法案或法規(guī)。本文件是促進監(jiān)管機構(gòu)遵守法案、法規(guī)和適用的行政政策的行政文件。

以下描述了醫(yī)療設(shè)備建立許可證的完成（MDEL）申請表的過程。

第一步:閱讀醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照費用指南（GUI-0016）。

GUI-0016可以在加拿大網(wǎng)站上找到

第二步:確定你的產(chǎn)品是否是醫(yī)療設(shè)備。如果是，那是什么類別？

申請人有責任確定申請中*的設(shè)備已被歸類為醫(yī)療設(shè)備，并獲得醫(yī)療設(shè)備的正確分類。如果產(chǎn)品不是醫(yī)療設(shè)備或不同的風險等級，申請審查費用將不予退還。

在加拿大網(wǎng)站上可以找到基于風險的分類系統(tǒng)指南草案。

假如你的產(chǎn)品是II級，III級或IV醫(yī)療設(shè)備的許可證將在MDALL上列出。

如果在MDALL上找不到II級，III級或IV一級醫(yī)療設(shè)備不得在加拿大進口或銷售。

如需進一步分類幫助，請將電子郵件發(fā)送至device_licensing@hc-sc.gc.ca或傳真至(613)957-6345聯(lián)系醫(yī)療器械局。

第三步:確定你的活動

請閱讀加拿大網(wǎng)站提供的常見問題及以下常見情況。

常見的場景和活動

申請人在加拿大

我從加拿大境外供應商處分發(fā)醫(yī)療器械；**進口商

我從加拿大供應商處分發(fā)醫(yī)療器械；**經(jīng)銷商

我從加拿大以外的供應商處分發(fā)一些醫(yī)療器械，從加拿大的供應商處分發(fā)一些醫(yī)療器械；進口商和經(jīng)銷商（兩者）

申請人在加拿大境外

我向加拿大出售和/或發(fā)送(分發(fā))醫(yī)療設(shè)備，我的名字不在產(chǎn)品標簽上；只分發(fā)

我向加拿大銷售和/或發(fā)送（分發(fā)）醫(yī)療器械，我的名字在產(chǎn)品標簽上；制造商（見下面的場景）

制造商(國內(nèi)外加拿大)

我只在標簽上以我的名字命名發(fā)布I醫(yī)療設(shè)備作為制造商，**制制造商

我把醫(yī)療設(shè)備和/或分銷給加拿大。我賣了一些I醫(yī)療器械標簽上列出的制造商并非全部；制造商和分銷商（兩者）

我只在制造商的標簽上以我的名字命名II，III和/或IV醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械許可證（MDL）它是必要的，而不是MDEL。聯(lián)系醫(yī)療器械局

我只在制造商和我的客戶(進口商)MDEL在我的標簽上分發(fā)我的名字I免除醫(yī)療設(shè)備。MDEL或MDL

第四步：填寫申請表

名稱及聯(lián)系信息

本頁面為聯(lián)系信息及申請理由(即新的、修訂的、年度審查的、其他的(包括取消)等。

申請人姓名：的法定名稱

商號是申請人名稱所有權(quán)名稱

商業(yè)名稱注冊是聯(lián)邦或省商業(yè)名稱注冊號。假如省，請說明哪些省份。

聯(lián)系人姓名是加拿大聯(lián)系許可證或許可證的人員

電話號碼和分機

傳真號碼

電子郵件主要通信形式是與利益相關(guān)者許可和共享信息

偏好的語言

此信息必須始終較新和更正。如果此信息發(fā)生任何變化，請在15天內(nèi)通知建立許可，計費和發(fā)票單位（ELBIU）。

*二節(jié)許可證，郵寄和賬單地址

此頁面詳細說明了可授權(quán)活動發(fā)生的主要物理地址。這是許可證上顯示的地址。此頁面還包括郵寄地址和帳單郵寄地址（如果不同）。

公司名

公司地址完整(包括郵政編碼)

此信息必須始終較新和準確。如果此信息發(fā)生變更，請在變更后15天內(nèi)通知建立許可證、計費和發(fā)票單位（ELBIU）。

*三節(jié)和活動表

為每個適用的活動和類放置一個X.確定活動的步驟2和3。

網(wǎng)站地址*四節(jié)

場地：與申請人（）有相同法律實體的其他建筑物，包括醫(yī)療器械設(shè)施許可證申請中列出的活動，證明程序已到位。

請列出提供空間中的所有站點，并根據(jù)需要使用其他頁面。

*五節(jié)制造商信息

這部分表單看到的錯誤較多。

錯誤會延長審計時間。

請仔細閱讀以下信息。

誰是制造商？

制造商的名稱位于產(chǎn)品標簽上。

您是I類制造商？

包括您的姓名和地址。

您是I類醫(yī)療設(shè)備的分銷商和/或進口商？

根據(jù)*三部分所示的活動，為您提供進口或分銷I類醫(yī)療設(shè)備的所有制造商的名稱和完整地址。

您是II，III，IV進口商和/或分銷商？必須進行MDALL搜索

訪問MDALL - MDALL(醫(yī)療設(shè)備活動許可證數(shù)據(jù)庫)網(wǎng)站允許您搜索所有獲得的信息II級，III級和IV醫(yī)療設(shè)備許可證制造商。

根據(jù)設(shè)備#(在標簽上找到)，名稱ID進行搜索。

對于II，III和IV各類醫(yī)療器械制造商：

確認制造商已獲得所有風險類別設(shè)備的許可。

輸入MDALL列出的地址。

輸入相應的6ID號，如MDALL中所列。

如需添加制造商，可根據(jù)需要在申請表中添加*7頁。

*6節(jié) 認證

申請許可證的企業(yè)**官員必須根據(jù)企業(yè)開展的活動完成證書。

讀取每個句子并注釋放置X，初始或每個適用的證明語句。如果沒有完整的證明，將不會發(fā)布MDEL。

所有證明程序必須到位。

所有企業(yè)都必須遵循第一步45（g）制定書面程序。

所有進口商的企業(yè)必須遵循**條45（h）制定書面程序。

*7節(jié)簽名

該頁面由該機構(gòu)的**官員仔細閱讀，簽名并注明日期。

I類附件

請在申請I制造、分發(fā)和/或進口設(shè)備附件I類醫(yī)療器械清單。

對于修訂和年度審計應用程序，本部分的產(chǎn)品列表僅通過指示添加、刪除或編輯來更改。

需要幫忙？

營業(yè)執(zhí)照問題

第五步：費用

費用適用于新的和年度審查申請。目前，修改許可證的申請不收費。

確定您是否有資格推遲退款

確定您是否有資格降低申請費。如有，請在向加拿大提交申請時，在此表中附上認證收入聲明。

申請時提交費用。

費用延期

**個完整日歷年的申請人尚未完成企業(yè)許可活動，適用MDEL費用的支付將推遲到**個完整日歷年末。例如，如果申請人在2012年的任何一天提交MDEL該費用的支付將推遲到2013年12月的最后一個工作日。

費用減免

如果應付費用大于申請人的上一個日歷年度MDEL申請人還可以申請減免活動產(chǎn)生的實際毛收入的1%

需要幫忙？

發(fā)票(費用和發(fā)票)問題

電子郵件：ELIU_UFLE@hc-sc.gc.ca

第六步:提交申請、付款和費用文件

怎么樣？

只發(fā)送一個應用程序。選擇電子郵件、傳真或電子郵件。

不要發(fā)送重復的應用程序。

始終保留記錄，證明加拿大在2013年4月1日前已收到申請和信息。保存發(fā)送的電子郵件或cc。保留傳真交易確認書的頁數(shù)和傳真號；保留所有相關(guān)運輸或郵寄記錄。

始終保留應用程序副本和發(fā)送的所有信息。

提交硬復制信息，如與之前通過電子郵件或傳真發(fā)送的應用程序相關(guān)的費用，只需打印發(fā)送的電子郵件或傳真封面，并附上硬復制文件。

如果您必須提交硬復制文件，如支票，您可以將其提交到以下地址。如果您提交硬復制文件，請附上電子郵件副本作為求職信供參考。





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• 詞條

  詞條說明

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