什么是ISO13485認(rèn)證？做ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2022-06-09作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：172

ISO13485認(rèn)證是世界上醫(yī)療設(shè)備制造商（如美國(guó)、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語(yǔ)。




ISO13485認(rèn)證支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*組織眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國(guó)等同于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02872003《法律法規(guī)要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》(取代YYT02871996)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年9月17日正式發(fā)布，自2004年4月1日起實(shí)施。

做ISO13485認(rèn)證意義

通過(guò)ISO 13485認(rèn)證被認(rèn)為是滿足歐盟法律法規(guī)要求的第一步，因此企業(yè)有可能進(jìn)入**市場(chǎng)；

幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投入，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求；

創(chuàng)建框架，用系統(tǒng)的方法監(jiān)控企業(yè)流程和客戶反饋。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書(shū)的企業(yè)較關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、**認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348

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