ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問(wèn)題

時(shí)間：2022-06-15作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：99

ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問(wèn)題

ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，在實(shí)際工作中提出了很多困惑，讓

目前，持有舊版本證書(shū)的企業(yè)較關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時(shí)候會(huì)失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時(shí)候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？

1、**認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有三年的過(guò)渡期，所以現(xiàn)有證書(shū)直到2019年3月1日才有效。

2、短期有效期仍可在過(guò)渡期內(nèi)簽發(fā)ISO13485:2003隨著過(guò)渡期的結(jié)束，證書(shū)的有效期將終止。自2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書(shū)。

但在過(guò)渡期的最后一年，即2018年3月起，不會(huì)發(fā)布ISO13485:2003(包括新認(rèn)證和再認(rèn)證證書(shū))。

3、新版本的轉(zhuǎn)版審查可以在監(jiān)督審查或再認(rèn)證審查中進(jìn)行。一旦準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，就可以安排 ISO13485:2016的審核。

4、如果您選擇在下一次例行審核前不轉(zhuǎn)版，審核標(biāo)準(zhǔn)仍然符合要求ISO 13485:2003。但請(qǐng)注意新版本轉(zhuǎn)版的期限。

5、為了確保新標(biāo)準(zhǔn)的順利過(guò)渡，您需要確保您的質(zhì)量管理體系符合要求ISO 13485:2016要求。因此，需要使用ISO13485:2016進(jìn)行內(nèi)審。

6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016審核員需要額外的認(rèn)證，以確保質(zhì)量管理體系符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦發(fā)布ISO13485:2016證書(shū)，后續(xù)審核不需要額外的認(rèn)證





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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