辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4558

1）提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務(wù)。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認(rèn)可提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，同時(shí)也被DNV, TUV等****認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務(wù)，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊(cè)服務(wù)，同時(shí)還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務(wù)。
2）歐盟代表服務(wù)內(nèi)容包括作為企業(yè)*的聯(lián)絡(luò)人，負(fù)責(zé)處理歐盟市場(chǎng)上所有的客戶投訴，監(jiān)管、注冊(cè)等業(yè)務(wù)。
3）五年有效期內(nèi)一次清，無年度監(jiān)督費(fèi)用。

1：備注：歐代職責(zé)：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 總部位于荷蘭，專業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。主要業(yè)務(wù)是根據(jù)歐洲立法和**標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供完整的技術(shù)解決方案。SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊(duì)伍為**客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長。專業(yè)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，可以為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用，使您的產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)的情況下進(jìn)入市場(chǎng)的程序簡(jiǎn)單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作為歐盟代表是被荷蘭監(jiān)局監(jiān)局認(rèn)可的?？梢詭推髽I(yè)到歐盟主管注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。
7. 歐盟出具的銷售證明，目前針對(duì)器械做的比較多的是歐盟成員國的監(jiān)局出具的銷售證明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以。

SUNGO可以同時(shí)歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。
  SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是器械、機(jī)電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對(duì)，成功為**近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和，確保了其貿(mào)易的順利開展。

SUNGO提供的服務(wù)
SUNGO可以同時(shí)歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭監(jiān)局頒發(fā)的。

 SUNGO公司
SUNGO Technical Service Inc.在美國負(fù)責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運(yùn)營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、QSR820審廠、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST移除等全項(xiàng)目的服務(wù)。

SUNGO Certification Company Limited在英國負(fù)責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運(yùn)營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場(chǎng)問題。同時(shí)獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊(cè)和CFS，歐盟銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊(cè)的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常*。

SUNGO 致力于市場(chǎng)運(yùn)營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)**的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)與****認(rèn)證機(jī)構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, ***, BSI, DNV，勞氏等機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時(shí)在國內(nèi)器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供*的和技術(shù)支持。

SUNGO的*老師也是IECQ**電工會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定組成員，參與電子電氣行業(yè)**標(biāo)準(zhǔn)制定。

SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是器械、機(jī)電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對(duì)，成功為**近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和，確保了其貿(mào)易的順利開展。

我們可以為您提供的服務(wù)有：
美國法規(guī)部分：美國代理人、FDA器械企業(yè)注冊(cè)、FDA器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊(cè)、FDA食品接觸物質(zhì)檢測(cè)認(rèn)證、器械510K申報(bào)、器械QSR820驗(yàn)廠、FDA驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)、RED LIST REMOVAL。

歐洲法規(guī)部分：歐盟授權(quán)代表、MHRA器械注冊(cè)、CFS 銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制、GMPC/GMP 認(rèn)證、凈化車間設(shè)計(jì)及整改、器械歐標(biāo)檢測(cè)。

法規(guī)部分：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、DA驗(yàn)廠、DA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、監(jiān)局銷售證。

其余**法規(guī)部分：器械注冊(cè)、CU‐TR認(rèn)證、印度器械注冊(cè)、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證。

上海沙格企業(yè)管理公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團(tuán)委托，對(duì)其在的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、

敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)、增值服務(wù)、、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

    我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有：
威高集團(tuán)、恒安集團(tuán)、百潤（）、魚躍集團(tuán)、ABENA（阿蓓納）、正昌集團(tuán)、羚銳集團(tuán)、
好當(dāng)家集團(tuán)、暴龍眼鏡、剛松股份等。

現(xiàn)在做出口認(rèn)證的時(shí)候?yàn)槭裁磿?huì)提到，甚至強(qiáng)調(diào)歐代？美代？
    FDA注冊(cè)時(shí)，都知道必須授權(quán)一個(gè)美國代理人，簡(jiǎn)稱美代，可以是美國境內(nèi)的普通人，也可以是一個(gè)企業(yè)，但是近年客戶對(duì)于美代的要求越來越嚴(yán)格，美國境內(nèi)的普通人遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法解決企業(yè)遇到的問題，而且是經(jīng)常的聯(lián)系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯(lián)系不上，嚴(yán)重的可能會(huì)讓企業(yè)被開出警告信，產(chǎn)品出口受阻，選擇一個(gè)好的美代很有必要。
    歐盟授權(quán)代表，在CE認(rèn)證時(shí)很多客戶會(huì)選擇的一項(xiàng)服務(wù)，雖然對(duì)于那些產(chǎn)品在歐盟法規(guī)上屬于一類的產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定是不需要加貼歐代信息的，但是現(xiàn)在歐盟對(duì)于I以上的 產(chǎn)品是必須加印歐代信息，而很多一類的產(chǎn)品客戶也會(huì)選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
    歐代、美代主要是做什么的呢？
    歐代、美代就是企業(yè)與國外客戶聯(lián)系的紐帶，國內(nèi)外時(shí)間差異，產(chǎn)品一旦遇到問題，聯(lián)系國內(nèi)需要時(shí)間，這個(gè)時(shí)候就可以聯(lián)系美代，歐代了，當(dāng)國外客戶不能及時(shí)聯(lián)系國內(nèi)時(shí)，歐代、美代可以幫忙傳達(dá)，所以，在認(rèn)證時(shí)一定要選擇比較有資質(zhì)，比較好的企業(yè)作為自己的歐代。美代，避免關(guān)鍵時(shí)間聯(lián)系不上

歐代職責(zé)：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
2. 歐盟代表保存較新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
3. 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 總部位于荷蘭，專業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。主要業(yè)務(wù)是根據(jù)歐洲立法和**標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供完整的技術(shù)解決方案。SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊(duì)伍為**客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。專業(yè)提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，可以為客戶減少中間環(huán)節(jié)，節(jié)約時(shí)間和費(fèi)用，使您的產(chǎn)品在符合現(xiàn)行歐盟法規(guī)的情況下進(jìn)入市場(chǎng)的程序簡(jiǎn)單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作為歐盟代表是被荷蘭國家藥監(jiān)局藥監(jiān)局認(rèn)可的?？梢詭推髽I(yè)到歐盟主管注冊(cè)，以免進(jìn)入海關(guān)時(shí)出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。
7. 歐盟國家出具的自由銷售證明，目前針對(duì)醫(yī)療器械做的比較多的是歐盟成員國的藥監(jiān)局出具的自由銷售證明。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)的費(fèi)用和周期

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 *四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考

• MDRCE認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟授權(quán)代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國MHRA注冊(cè)、德國藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO