MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：573

關(guān)于CE新版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1的編寫流程 
法規(guī)背景
2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價

MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構(gòu)自行決定*三版的失效日期及*四版的實施日期。目前大多數(shù)的公告機構(gòu)如TUV南德（NB 0123）已經(jīng)不再接受基于*三版指導(dǎo)原則的臨床評價報告；之前按照*三版完成臨床評價獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照*四版進行補充評價即較新撰寫。

此外，該指導(dǎo)原則的發(fā)布時間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導(dǎo)原則的要求也與新法規(guī)的臨床評價的要求較為接近。所以該指導(dǎo)原則可以作為向新法規(guī)過渡的一個工具。

全套CE技術(shù)文件編訂，醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報告。全套CE技術(shù)文件編訂已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。全套CE技術(shù)文件編訂在TUV，***等公告機構(gòu)監(jiān)督審核報告中明確開出不符合項目要求該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，全套CE技術(shù)文件編訂，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、***或其他公告機構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
CE技術(shù)文件編訂
全套CE技術(shù)文件編訂臨床報告的內(nèi)容：
1、器械的性能測試報告；
2、器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準進行的測試報告；
3、器械PMS數(shù)據(jù)；
4、器械的PMCF的數(shù)據(jù)；
5、文獻資料中搜集到的器械安全和性能的數(shù)據(jù)；
6、比對器械的數(shù)據(jù)。
CE技術(shù)文件編訂
全套CE技術(shù)文件編訂相對于之前的臨床報告，*四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告較新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)
3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo)
4.確定技術(shù)發(fā)展水平
5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
10.風(fēng)險—收益。

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）。

SUNGO的優(yōu)勢
SUNGO Technical Service Inc.在美國負責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、QSR820審廠輔導(dǎo)、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對、RED LIST移除等全項目的服務(wù)。

SUNGO Certification Company Limited在英國負責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助境外制造商處理歐盟境內(nèi)市場問題。同時獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常*。

SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)**的專業(yè)團隊，同時與****認證機構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, ***, BSI, DNV，勞氏等機構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時在國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供*的輔導(dǎo)和技術(shù)支持。

SUNGO的*老師也是IECQ**電工**標(biāo)準制定組成員，參與電子電氣行業(yè)**標(biāo)準制定。
SUNGO 專注于歐盟境外企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是醫(yī)療器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為**近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。

SUNGO可提供的服務(wù)
美國法規(guī)：美國代理人、FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品列名、FDA食品企業(yè)注冊、FDA食品接觸物質(zhì)檢測認證、醫(yī)療器械510K申報、醫(yī)療器械QSR820驗廠、FDA驗廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對、RED LIST REMOVAL。

歐洲法規(guī)：歐盟授權(quán)代表、MHRA醫(yī)療器械注冊、CFS 自由銷售證、MDD 93/42/EEC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、IVDD 98/79/EC 技術(shù)文件輔導(dǎo)、EN ISO13485:2012導(dǎo)入、滅菌驗證方案設(shè)計和報告編制、GMPC/GMP 認證輔導(dǎo)、凈化車間設(shè)計及整改、醫(yī)療器械歐標(biāo)檢測。

中國法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證輔導(dǎo)、SFDA驗廠輔導(dǎo)、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準編制、藥監(jiān)局自由銷售證。

其余**法規(guī)：俄羅斯醫(yī)療器械注冊、俄羅斯CU‐TR認證、印度醫(yī)療器械注冊、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗廠輔導(dǎo)、BRC 認證。

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、**品質(zhì)、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有：
新華醫(yī)療、威高集團、駝人醫(yī)療、百潤（中國）

MDR新法規(guī)變化
1）擴大了應(yīng)用范圍
2）提出了新的概念和器械的定義
3）細化了醫(yī)療器械的分類
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加強對技術(shù)文件的要求
6）加強器械上市后的監(jiān)管
7）完善臨床評價相關(guān)要求
事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設(shè)計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。


上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實公告機構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

• MDRCE認證的費用和周期

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療器

• MDRCE認證是什么？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA

• MDRCE認證的過渡期是什么時候？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療