什么是歐盟自由銷售證書？

時間：2020-03-14

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。

對于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠、云浮、河源、韶關，許多企業(yè)進行生產銷售。

平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客戶口中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
的確在如今的貿易往來中，各國**也會對產品在其本國市場上的順利上市及流通設置一些認證關卡，也就是一些認證注冊的技術壁壘需要打破。尤其是醫(yī)療器械類產品，如根管銼根管馬達等牙科器械、注射器輸液器耗材、醫(yī)用敷料創(chuàng)可貼等，多國監(jiān)管當局會要求其在當地衛(wèi)生部、藥監(jiān)局注冊后才能上市。

本文將介紹一下自由銷售證的多個方面，希望能解答想要了解自由銷售證的醫(yī)藥人心中的所想所惑。

1 . 自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。

自由銷售證明的內容通常是：證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規(guī)要求的合法生產和/或銷售的產品。
舉個例子，某款牙科器械**了英國藥監(jiān)局頒發(fā)的FSC證書，這就是說，該牙科器械滿足英國當地的法律法規(guī)要求，可以合法生產和/或銷售。
同時目的國的監(jiān)管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據之一。

2 . 自由銷售證書的范圍

產品范圍：
原則上，任何產品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產品其證書的出具機構不一樣。

目的國范圍（哪些國家對進口醫(yī)療產品要求出具自由銷售證書）：
原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。

例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。

3. 證書的分類

作為制造商或者出口貿易商應依據其所出口的產品類別和具體情況選擇申請適當的自由銷售證書。例如：

1）如果你生產的是實驗室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內沒有相關的行業(yè)主管機構，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿促會蓋章確認，要么是請相關的協(xié)會組織出具自由銷售證。
要說明的是，協(xié)會并不是**組織，是社團組織。

2）如果你生產的是醫(yī)療器械產品，在國內已經具有產品注冊證書和醫(yī)療器械生產許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應的自由銷售證書。依據器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進行簽發(fā)。
要說明的是，這個證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。

3）如果你生產或者銷售化妝品、日用品、食品等其他產品，那么你也可以自己出具自由銷售證，然后送到貿促會、外交部、大**進行加簽，越南、智利等地，有的采購商要的就是這種自由銷售證。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

詞條
詞條說明
FDA驗廠輔導主要審核什么
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規(guī)，也未評估風險
MDRCE認證技術文件如何編寫？
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下：???制造商網站上發(fā)布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；??所有設備的UDI數據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；??IFU現在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發(fā)布的；??設備標簽
口罩做EN14683檢測需要多少錢
EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發(fā)達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
歐盟自由銷售證明需要提供什么資料
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構包括了國內行業(yè)協(xié)會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi