MDRCE認證和MDDCE認證的區(qū)別

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：540

過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市

至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施

2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布

新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)

新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行

MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來

按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括風(fēng)險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性

MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以， MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。

在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，在正式生效日期（2020年5月26日）后將繼續(xù)有效

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導(dǎo)）

CE臨床評價的較新要求MEDDEV 
2.7/1revision 4已經(jīng)出來快兩年了，照理說廣大醫(yī)療器械廠商對這個要求應(yīng)該很清楚了。然而，在與廠商溝通時發(fā)現(xiàn)，大家似乎還不太清楚具體的要求。 
今天先談兩個問題: 
1.誰有資格做臨床評價？ 
2.如何準(zhǔn)備臨床評價計劃？ 
誰有資格做臨床評價 
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，臨床評價的工作應(yīng)該由合適的個人或者團隊來完成。那么這個個人或者團隊需要滿足什么要求呢？ 
 該文件中又提到，通常來說這個個人或者團隊需要具備以下知識: 
?       研究方法(包括臨床試驗設(shè)計和生物學(xué)統(tǒng)計) 
?       信息管理(比如科研背景或者文獻檢索資質(zhì)；有相關(guān)數(shù)據(jù)庫的檢索經(jīng)驗) 
?       醫(yī)療器械法規(guī) 
?       醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗；醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)評價和臨床數(shù)據(jù)評價) 
?       醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評價的器械), 這個部分包含的內(nèi)容很廣，除了參與評價的器械的相關(guān)信息以外，你還需要了解較加廣泛的信息，比如針對于這種疾病的**(待評價產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場上還有哪些替代技術(shù)，替代方案。 
  
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求: 
?       在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗 
?       如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗 
  
說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的工作通常來說，會由一個團隊來完成，團隊成員可以來自公司內(nèi)部的，也可以來自公司外部。 
 如何準(zhǔn)備臨床評價計劃       
計劃！計劃！計劃！重要的事情說三遍，做任何事情都要先有計劃，如果不制定計劃就盲目開始臨床評價的工作，符合要求了只能證明你運氣好。一旦不符合要求，你后續(xù)**會被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差不多的，你**沒有花時間做的事，后面你還是要花時間補上的。所以Plan! Plan! Plan! 
該文件里面有提到計劃里面要包含哪些內(nèi)容： 
計劃要包含的內(nèi)容(請基于實際情況增加)         CE認證前       已經(jīng)通過CE認證的產(chǎn)品 
1. 計劃的目的 
2. 重要定義，比如臨床評價，臨床試驗，等同器械等等             
3. 臨床評價小組的成員       
4. 器械描述 
5. 需要特別引起關(guān)注的和器械設(shè)計特征，適應(yīng)癥或適應(yīng)人群相關(guān)的信息。比如是否含藥，含人源或動物源的材料，禁忌癥，器械使用警示信息，器械使用注意事項等等。     
6. 等同器械的信息。比如說明書，其它可以證明等同性的證據(jù)。 
7. 風(fēng)險管理資料(你在計劃里面可以對于風(fēng)險管理的工作寫一個總結(jié)，具體的內(nèi)容指引到風(fēng)險管理文檔也是可以的)       
8. 在相關(guān)領(lǐng)域的較新技術(shù)(相關(guān)領(lǐng)域是指你產(chǎn)品涉及的領(lǐng)域), 除了你的產(chǎn)品之外，還有哪些技術(shù)，哪些產(chǎn)品也可以實現(xiàn)你產(chǎn)品的預(yù)期用途。(這個地方你可以去檢索綜述文獻或者去找教科書來看)       
9. 數(shù)據(jù)來源, 這個部分很重要，你要說明清楚你這次臨床評價的數(shù)據(jù)來自于哪里，全是你產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，還是也會包括等同器械的數(shù)據(jù)，還是只有等同數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。 
10. 器械變動的信息, 比如設(shè)計變動，材料變動，生產(chǎn)工藝變動等，  另外你也要考慮這些變動是否會影響之前的等同性宣稱。                 
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩做EN14683檢測需要多少錢

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 歐盟自由銷售證明是什么

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常

• FDA510K和FDA注冊有什么關(guān)系

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗