口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠多少錢，什么是FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)

  ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實(shí)，又**。從7月底到9月初，公司美國法規(guī)團(tuán)隊(duì)輔導(dǎo)位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護(hù)用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可

• 什么是歐盟自由銷售證

  為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的技術(shù)文件（TCF），境外制造商應(yīng)將較新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。?歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，通報(bào)，并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。?歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐

• MDRCE認(rèn)證過渡期有幾年？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)????????醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn)；醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn)，系統(tǒng)

• 歐盟自由銷售證明

  ????????SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu)，其中歐盟主管機(jī)構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1