歐盟自由銷售證明是什么

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：110

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
中國企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

中國企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

MHRA是英國藥監(jiān)局的簡稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國下屬的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。
MHRA注冊(cè)一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊(cè)，獲得注冊(cè)號(hào)并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
如果你在英國注冊(cè)，MHRA承認(rèn)你的注冊(cè)，分配和通知你相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。每個(gè)申請(qǐng)者會(huì)有一個(gè)單一的注冊(cè)號(hào)，覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。在歐盟境外的制造商的產(chǎn)品要進(jìn)行MHRA注冊(cè)，必須由其歐盟授權(quán)代表來完成。
注冊(cè)完成后，會(huì)在公共網(wǎng)站進(jìn)行公開發(fā)布，該網(wǎng)站信息每周二較新。
后，按照指令要求，你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫（Eudamed），歐洲數(shù)據(jù)庫是不對(duì)公眾開放的。

歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿(mào)易商需要*位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的醫(yī)療器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。
我公司可以提供專業(yè)的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
?       代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
?       歐盟代表保存的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
?       根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
?       能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決
MHRA醫(yī)療器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè))
所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并**注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。
我公司可以作為專業(yè)歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA查詢

CFS 自由銷售證
在**貿(mào)易中，很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當(dāng)局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的。
我公司可以為中國制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是較高風(fēng)險(xiǎn)（需要**CE證書）的產(chǎn)品。
聲明：該文觀點(diǎn)僅代表作者本人，邦

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證的實(shí)施時(shí)間，MDDCE和MDRCE有哪些不同

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 如何*美國FDA驗(yàn)廠？

  8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠，審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢問等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

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