過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市
至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施
2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布
新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)
新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行
MDR將有源醫(yī)療器械指令(現(xiàn)行的90/385/EEC)納入了進(jìn)來
按照MDR要求協(xié)助貴司準(zhǔn)備技術(shù)文件,包括風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,臨床評(píng)估資料,基本要求檢查表等
協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去
MDR實(shí)施之后,在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性
MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行? 不可以, MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。
在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書,在正式生效日期(2020年5月26日)后將繼續(xù)有效
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證,全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:2016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)(含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)), FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo);口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo))
CE臨床評(píng)價(jià)的較新要求MEDDEV
2.7/1revision 4已經(jīng)出來快兩年了,照理說廣大醫(yī)療器械廠商對(duì)這個(gè)要求應(yīng)該很清楚了。然而,在與廠商溝通時(shí)發(fā)現(xiàn),大家似乎還不太清楚具體的要求。
今天先談兩個(gè)問題:
1.誰有資格做臨床評(píng)價(jià)?
2.如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃?
誰有資格做臨床評(píng)價(jià)
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到,臨床評(píng)價(jià)的工作應(yīng)該由合適的個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)來完成。那么這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要滿足什么要求呢?
該文件中又提到,通常來說這個(gè)個(gè)人或者團(tuán)隊(duì)需要具備以下知識(shí):
? 研究方法(包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和生物學(xué)統(tǒng)計(jì))
? 信息管理(比如科研背景或者文獻(xiàn)檢索資質(zhì);有相關(guān)數(shù)據(jù)庫的檢索經(jīng)驗(yàn))
? 醫(yī)療器械法規(guī)
? 醫(yī)學(xué)撰寫(比如在相關(guān)學(xué)科或醫(yī)學(xué)研究生經(jīng)驗(yàn);醫(yī)學(xué)撰寫方面的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)培訓(xùn),系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià))
? 醫(yī)療器械技術(shù)和它的應(yīng)用(只你參與評(píng)價(jià)的器械), 這個(gè)部分包含的內(nèi)容很廣,除了參與評(píng)價(jià)的器械的相關(guān)信息以外,你還需要了解較加廣泛的信息,比如針對(duì)于這種疾病的**(待評(píng)價(jià)產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途)目前在市場上還有哪些替代技術(shù),替代方案。
另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:
? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)
? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)
說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的工作通常來說,會(huì)由一個(gè)團(tuán)隊(duì)來完成,團(tuán)隊(duì)成員可以來自公司內(nèi)部的,也可以來自公司外部。
如何準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃
計(jì)劃!計(jì)劃!計(jì)劃!重要的事情說三遍,做任何事情都要先有計(jì)劃,如果不制定計(jì)劃就盲目開始臨床評(píng)價(jià)的工作,符合要求了只能證明你運(yùn)氣好。一旦不符合要求,你后續(xù)**會(huì)被弄得焦頭爛額,這里要補(bǔ),那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話: 出來混遲早是要還的。臨床評(píng)價(jià)的工作也是一樣的,其實(shí)整個(gè)工作量是差不多的,你**沒有花時(shí)間做的事,后面你還是要花時(shí)間補(bǔ)上的。所以Plan! Plan! Plan!
該文件里面有提到計(jì)劃里面要包含哪些內(nèi)容:
計(jì)劃要包含的內(nèi)容(請(qǐng)基于實(shí)際情況增加) CE認(rèn)證前 已經(jīng)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品
1. 計(jì)劃的目的
2. 重要定義,比如臨床評(píng)價(jià),臨床試驗(yàn),等同器械等等
3. 臨床評(píng)價(jià)小組的成員
4. 器械描述
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等
詞條
詞條說明
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件,簡稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS,
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)
公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別
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