如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

時間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

什么是 TGA 贊助商sponsor？

贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。

外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。

TGA 贊助商涉及什么？

您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負(fù)責(zé)向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。
一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準(zhǔn)，您的 TGA 贊助商將證明有關(guān)產(chǎn)品的一系列事項，作為您進(jìn)入 ARTG 的一部分。
在任何時候，TGA 都可以要求贊助商提供信息和/或文件，如果未能回應(yīng)或未能為 TGA 提供足夠的材料，可能會導(dǎo)致 TGA 贊助被取消或 ARTG 的產(chǎn)品被暫停。
例如，一家美國公司想在澳大利亞進(jìn)口和銷售一種新的醫(yī)療器械，將指定一名澳大利亞 TGA 贊助商。他們的贊助商需要證明醫(yī)療器械符合 TGA 的相關(guān)基本原則。贊助商還必須證明相關(guān)的合格評定程序已應(yīng)用于設(shè)備。（這意味著制造商必須能夠證明醫(yī)療器械和用于制造該器械的制造工藝均符合**用品法規(guī)的要求）。
TGA 申辦者必須為其在 ARTG 中持有的所有**物品保留各種記錄，特別是關(guān)于澳大利亞的物品供應(yīng)和任何不良事件。

如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？

也稱為 TGA 代理人、TGA 顧問或監(jiān)管事務(wù)顧問，甚至您的澳大利亞經(jīng)銷商也可以成為您的 TGA 贊助商。在澳大利亞，您可以聯(lián)系許多企業(yè)來代表您的公司，但是，我們建議您在選擇 TGA 贊助商時完成盡職調(diào)查。因為TGA 贊助商決定著您在澳大利亞上市的權(quán)利。

經(jīng)驗豐富且專業(yè)的 TGA 贊助商可以降低您的責(zé)任風(fēng)險，幫助您較快地將**產(chǎn)品推向市場，并確保您始終遵守 TGA 法規(guī)。
角宿團(tuán)隊在幫助**公司及其要求滿足 TGA 合規(guī)性方面擁有豐富的經(jīng)驗，這意味著我們可以提供易于理解的相關(guān)信息，幫助您做出明智的決定。

不要讓獲得 TGA 批準(zhǔn)阻止或減緩您在澳大利亞開展業(yè)務(wù)的速度——角宿的 TGA 贊助商服務(wù)解決方案可助您開展業(yè)務(wù)！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機(jī)構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機(jī)構(gòu)必須參與。公告機(jī)構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標(biāo)志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標(biāo)志。對于屬于較高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關(guān)鍵步驟和要點：明確標(biāo)準(zhǔn)與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)

• 美容儀需要申請CE認(rèn)證嗎？如何申請？

  因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預(yù)防效果，依據(jù)歐洲MDR對醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械范疇，需要獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志才能出口歐洲。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫(yī)療器械的可能性較大。根據(jù)MDR的定義，醫(yī)療器械是指任何用于預(yù)防、診斷、監(jiān)測、**或緩解疾病的設(shè)備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學(xué)、控制、支持