口罩做CE認證需要注冊哪里內(nèi)容

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

對很多產(chǎn)品來說，CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。


Part 1
歐洲法規(guī)對口罩管控概況

正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：
（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。
（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）2016/425）的要求?？谡稚暾圥PE的證書需要由具備對應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告機構(gòu)來頒發(fā)CE證書，才可以滿足歐洲要求。對于民用口罩的認證，本文不作為重點討論。


圖1 各類口罩歐洲合規(guī)路徑

從上可以看出，對于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，目前要快速**進入歐盟市場的準入，只有非滅菌口罩這個選擇。因此本文我們重點討論對于I類非無菌器械的歐洲市場準入的要求。


Part 2
歐盟對I類醫(yī)療器械的市場準入指南

對于如何給非滅菌口罩做CE認證，眾說紛紜，誰是誰非，我們應(yīng)以歐盟官方指南為依據(jù)。下圖是歐盟官方在2019年12月發(fā)布的較新指南文件，名稱是《I類醫(yī)療器械制造商指南》。

圖2 指南文件標題

作為非無菌一次性醫(yī)用口罩的制造商，如何合法的將產(chǎn)品賣到歐盟市場，我們來看該指南的目錄文件即可以比較清晰的了解相關(guān)路徑，如下圖：

圖3 指南目錄

說明：其中*3條的d款僅適用于I*類（滅菌，測量功能，重復(fù)使用）的器械。所以對于非無菌一次性醫(yī)用口罩的制造商，如果需要符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，就需要滿足如下各項要求：

(1)質(zhì)量管理程序體現(xiàn)MDR的要求（滿足上述*0條）；
(2) 編制MDR技術(shù)文件（滿足上述*3條的a/b/c/e款，第4、5、6、8條）；
(3) *歐盟授權(quán)代表，完成歐洲注冊（滿足上述*7條）。
因此，是否符合歐盟MDR法規(guī)是要看你是否：
(1) 有符合歐盟法規(guī)的一整套技術(shù)文件；
(2) 是否*了歐盟授權(quán)代表；
(3) 是否完成了歐洲主管當局的注冊。


Part 3
歐洲采購商的合規(guī)審查關(guān)注什么

近期我們獲取很多來自歐洲的采購商的問詢和核實信息的郵件，從中可以看出其合規(guī)審查關(guān)注的內(nèi)容主要包括如下方面：

（1）歐盟授權(quán)代表是否被*；
（2）是否符合指令的要求，包括簽署DOC，提供技術(shù)文件和完成注冊；
（3）是否完成了產(chǎn)品檢測；
（4）是否準確區(qū)分無菌和非無菌產(chǎn)品的差異；
（5）標簽的準確性。

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歐盟授權(quán)代表信息
我們近期收到意大利采購方的郵件，對方需要采購的防疫物資非常緊急，發(fā)件人是采購公司負責(zé)合規(guī)審查的職員，其核實的內(nèi)容是歐盟授權(quán)代表的信息。

圖4 歐洲采購方郵件1


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歐盟授權(quán)代表和指令合規(guī)
采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容。

圖5 歐洲采購方郵件2


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是否進行了產(chǎn)品檢測
下圖是歐洲買家質(zhì)疑中國制造商提供的MDD證書，沒有送樣測試的CE是不靠譜的證書。

圖6 歐洲采購方郵件3


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區(qū)分無菌口罩和非無菌口罩的證件
如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實公告機構(gòu)證書的郵件。

圖7 歐洲采購方郵件4


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標簽的準確性
對于新進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，需要特別關(guān)注出口歐洲產(chǎn)品的標簽設(shè)計。按照歐盟標準的要求，標簽至少需要包括如下信息：
1、制造商名稱和地址

2、歐盟授權(quán)代表的名稱和地址

3、產(chǎn)品名稱、型號

4、產(chǎn)品有效期信息

5、非滅菌標志

6、不能重復(fù)使用的標志

7、批號

8、CE標志


圖8 標簽


Part 4
SUNGO的服務(wù)方案

目前的形勢非常復(fù)雜，不僅涉及到MDD向MDR轉(zhuǎn)換導(dǎo)致各國藥監(jiān)局的注冊系統(tǒng)升級，又涉及到制造商要求以非?？斓乃俣韧瓿墒袌鰷嗜氲氖掷m(xù)，因此我們在合規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合效率的考慮提供以下兩種服務(wù)方案：

MDD快速方案

編制技術(shù)文件
進行產(chǎn)品檢測
*歐盟授權(quán)代表
完成MHRA注冊
簽署DOC
MDR完整方案

編制技術(shù)文件
進行產(chǎn)品檢測
*歐盟授權(quán)代表
完成CIBG注冊
簽署DOC





上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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