醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：59

醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強(qiáng)制性要求。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售或者其它非歐盟國(guó)家銷(xiāo)售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的**度和公信力。
在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類(lèi)。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：
1.  有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。


2.  醫(yī)療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。
3.  體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。
這三個(gè)指令中，主要的是醫(yī)療器械指令，即93/42/EEC。根據(jù)該指令，醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類(lèi)：
Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類(lèi)醫(yī)療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計(jì)；
Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器；
Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械：如縫合線、接骨螺釘；
III類(lèi)醫(yī)療器械：如冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• FDA注冊(cè)

  一、食品FDA注冊(cè)1、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進(jìn)行注冊(cè)（1）食品的注冊(cè)，也只是針對(duì)公司的，對(duì)嗎？是只能生產(chǎn)工廠來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請(qǐng)？---食品注冊(cè)是工廠注冊(cè)， 貿(mào)易公司不用注冊(cè)。貿(mào)易公司如果注冊(cè)，也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊(cè)。（2）食品FDA注冊(cè)需要每年