FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：48

FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，
咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；.
陪同F(xiàn)DA驗廠；協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改.
食品企業(yè)出口到美國在進行了企業(yè)注冊之后，可能會被美國FDA抽查到驗廠。 


驗廠會由美國評審員進行，評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃，同時批記錄也是關(guān)注的重點。如果審核失敗，或者你不接受審核都將導(dǎo)致你失去美國市場。我公司有數(shù)家成功驗廠輔導(dǎo)經(jīng)驗可以協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備應(yīng)對FDA的驗廠我公司可以提供FDA 
驗廠輔導(dǎo)、審核陪同和翻譯服務(wù)：
a. 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距
b. 咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；
c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；
d. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；
e. 對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓(xùn)；
f. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
g. 陪同F(xiàn)DA驗廠；
h. 協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改.


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  詞條說明

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  歐代申請流程：1.提交申請表2.簽訂合同3.與歐盟授權(quán)代表簽訂代理協(xié)議4.為客戶提供歐代信息（地址電話等）5.后續(xù)服務(wù)確認(rèn)（比如提供DOC文件等，需增加檢測費用）對于歐代的選擇，一定要選擇優(yōu)質(zhì)的，避免給自己帶來不必要的麻煩：1.選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。以上