什么產(chǎn)品要UKCA認證
基本與歐盟NEW Approach Framework涵蓋的指令和條例相對應。
1.玩具安全-指令2009/48/EU
2.可移動壓力設備-指令2010/35/EU
3.電氣和電子設備中有害物質的限制Rohs-指令2011/65/EU
4.建筑產(chǎn)品-法規(guī)(EU)*305/2011號
5.煙火物品-指令2013/29/EU
6.娛樂船舶-指令2013/53/EU
7.民用炸藥-指令2014/28/EU
8.簡易壓力容器-指令2014/29/EU
9.電磁兼容性-指令2014/30/EU
10.非自動衡器-指令2014/31/EU
11.計量器具-指令2014/32/EU
12.電梯-指令2014/33/EU
13.防爆ATEX-指令2014/34/EU
14.無線電設備-指令2014/53/EU
15.低電壓-指令2014/35/EU
16.壓力設備-指令2014/68/EU
17.船用設備-指令2014/90/EU
18.索道安裝-法規(guī)(EU)2016/424
19.個人防護裝備-法規(guī)(EU)2016/425
20.燃氣具-法規(guī)(EU)2016/426
21.醫(yī)療設備-法規(guī)(EU)2017/745
22.體外診斷醫(yī)療器械-法規(guī)(EU)2017/746
23.歐盟肥料產(chǎn)品-法規(guī)(EU)2019/1009
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詞條
詞條說明
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如何使用UKCA標志:(一)如何放置UKCA標志:在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。一般適用規(guī)則:1.UKCA標志只能由制造商或授權代表(在相關法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;2.當貼上UKCA標志時,制造商或授權代表就需要對產(chǎn)品符合相關法律的要求負全部責任;3.只能使用UKCA標志來顯示
1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質量管理體系標準(GMP),其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和**標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實踐原則,并具體規(guī)定了質量管理體系要求。目前**范圍內(nèi)有部分國家(如中國、英國、越南)參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系,但均沒有監(jiān)管
關于醫(yī)療器械CE MDR認證(EU 2017/745)是什么?
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