申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：156

申請CE認證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

編寫CE技術(shù)文件，CE臨床評估報告*四版，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？

(韓先生 (176電0719話5588)

主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證書GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項目。




關(guān)于歐盟CE 認證的MDR法規(guī)升級：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR EU 2017/745

2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

公告機構(gòu)不能從2020年5月開始MDD頒發(fā)CE證書，目前I以上風(fēng)險等級的產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD認證申請指令。

目前的收獲CE證書企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身設(shè)備臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR盡快開始時間MDR法律法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備。

歐盟**規(guī)定MDR 轉(zhuǎn)換期的要求

2017 年5 月25日 :MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25日(Eudamed)

2020 年5 月25日 :MDR 實施開始

2022 年5 月25日 :IVDR 實施開始

2024 年5 月25日 :AIMD，MDD 和IVDD 證書無效

我們該怎么辦？

l 重新確認產(chǎn)品風(fēng)險分類等級，確認是否有風(fēng)險等級升級？

例如，一些可重復(fù)使用的醫(yī)療器械較初屬于ClassⅠ根據(jù)新法規(guī)，設(shè)備已成為ClassⅠ類型設(shè)備。美容產(chǎn)品原裝。MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR已納入法律法規(guī)；

l 確認原CE發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)MDR目前具有證書資格的認證機構(gòu)：、（注意尚未獲得批準(zhǔn))；

l 確認原CE是否包含在認證時的技術(shù)文件中Rev4臨床評則提供的臨床評價報告；

l 確定企業(yè)合規(guī)負責(zé)人（MDR法律法規(guī)要求)，具有相應(yīng)的能力、資格和經(jīng)驗，承擔(dān)相應(yīng)的法律法規(guī)責(zé)任。

l 修改原CE建立質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件MDR認證機構(gòu)提出發(fā)證資格MDR-CE獲得認證申請MDR法規(guī)下的新CE證書。

V176 0719 5588同號 CE認證 醫(yī)療器械 機械指令




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• 詞條

  詞條說明

• 制冰機FDA檢測報告檢測項目

  如果中國出口的餐具、廚房用具、包裝容器和包裝材料存在更多的質(zhì)量問題，將影響中國此類產(chǎn)品的出口貿(mào)易和聲譽。因此，為了保持中國出口此類產(chǎn)品的聲譽和貿(mào)易的正常發(fā)展，迫切需要加強對出口和食品接觸材料和設(shè)備的檢測和監(jiān)督。FDA其職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。它是長期以來一直保護消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每個美國公民的生活密切相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公

• FDA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品

  1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。

• 醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場的需求，還需要開展**市場的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應(yīng)的存儲場所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

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  什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理**簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非**、非營利組織，致力于通過明確的標(biāo)準(zhǔn)和認證來確保實現(xiàn)可持續(xù)的和責(zé)任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務(wù)是評估、授權(quán)和監(jiān)控認證的主體。FSC/COC產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個