什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？

時間：2022-06-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA如何對醫(yī)療器械進行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設(shè)備所屬的類別決定
歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標志會怎么樣？
為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產(chǎn)品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關(guān)的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產(chǎn)品登記冊中適當條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個期間內(nèi)的任何時刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布