醫(yī)療器械委托生產時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容

時間：2024-04-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。”

那么采取委托生產方式時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容呢？

1）實際生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；

2）受托生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；

3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)情況；

4）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環(huán)境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況；

5）產品的生產放行情況；

6）企業(yè)產品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現問題的整改落實情況；

7）內部審核、管理評審、年度自查報告等情況；

8）其他應當重點檢查的內容。

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詞條
詞條說明
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