TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求

時(shí)間：2024-05-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：51

澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)**用品管理局( TGA) 發(fā)布了一份專(zhuān)門(mén)針對(duì)**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導(dǎo)文件。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)程序，并提供了相關(guān)方應(yīng)遵循的額外說(shuō)明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導(dǎo)和規(guī)定以反映對(duì)相關(guān)立法的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)還保留更改指導(dǎo)和規(guī)定的權(quán)利。 

決定是否對(duì)**用品采取召回或非召回行動(dòng)對(duì)于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。此決策過(guò)程涉及根據(jù)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度評(píng)估潛在召回行動(dòng)的類(lèi)型、等級(jí)和級(jí)別。此外，它還包括在產(chǎn)品符合規(guī)格但在某些條件下仍存在特定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)考慮采取非召回行動(dòng)。文件中概述的指南為贊助商提供了一種結(jié)構(gòu)化方法，以有效地對(duì)行動(dòng)進(jìn)行分類(lèi)和管理，旨在最大限度地降低健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)遵守監(jiān)管要求。

召回和非召回行動(dòng)概述

根據(jù)該指南，申辦方必須根據(jù)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析以及產(chǎn)品是否符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定適當(dāng)?shù)男袆?dòng)方案——是啟動(dòng)召回還是選擇非召回行動(dòng)。該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)，在繼續(xù)行動(dòng)之前，必須與監(jiān)管機(jī)構(gòu)就召回行動(dòng)的類(lèi)型、級(jí)別和級(jí)別達(dá)成協(xié)議。這一決定受到有關(guān)市場(chǎng)通知的具體指導(dǎo)的影響，包括對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。

召回行動(dòng)的類(lèi)型

TGA 進(jìn)一步解釋稱(chēng)，召回措施取決于缺陷的性質(zhì)和潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。召回措施包括：

召回：因安全、質(zhì)量、功效、性能或外觀缺陷而將產(chǎn)品從市場(chǎng)上撤下。這包括撤下存在固有設(shè)計(jì)或制造缺陷的產(chǎn)品，并要求客戶(hù)退回有缺陷的產(chǎn)品。


產(chǎn)品缺陷糾正：糾正特定或潛在缺陷，同時(shí)允許產(chǎn)品在強(qiáng)有力的緩解措施下繼續(xù)使用，直至實(shí)施*性糾正。它涉及**用品的修理、修改、調(diào)整或重新貼標(biāo)。



危險(xiǎn)警報(bào)：危險(xiǎn)警報(bào)向醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員提供有關(guān)潛在并發(fā)癥的預(yù)防信息，以及針對(duì)無(wú)法召回的植入式醫(yī)療設(shè)備和生物制劑的管理建議。

產(chǎn)品缺陷警報(bào)：提高對(duì)安全、質(zhì)量、功效或性能問(wèn)題的認(rèn)識(shí)，特別是當(dāng)停用比繼續(xù)使用帶來(lái)較大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。它描述了減輕風(fēng)險(xiǎn)的措施，并可能在召回之前采取。


召回類(lèi)別

該文件進(jìn)一步詳細(xì)描述了召回的不同類(lèi)別，強(qiáng)調(diào)了每種類(lèi)別的具體特征。具體來(lái)說(shuō)，根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重性和風(fēng)險(xiǎn)程度，召回分為三類(lèi)：

I 類(lèi)：代表與安全最相關(guān)的嚴(yán)重問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果。


* II 類(lèi)：涉及不良健康后果是暫時(shí)的或可以通過(guò)醫(yī)學(xué)逆轉(zhuǎn)的情況，或發(fā)生嚴(yán)重不良影響的可能性很小的情況。

III 類(lèi)：表示風(fēng)險(xiǎn)最低，使用或接觸有缺陷的產(chǎn)品不太可能導(dǎo)致不良的健康后果。


召回級(jí)別

除了上述幾點(diǎn)外，該文件還對(duì)召回級(jí)別做出了進(jìn)一步說(shuō)明。召回行動(dòng)級(jí)別定義了通知的范圍，包括：

批發(fā)級(jí)別：針對(duì)藥品和醫(yī)療器械批發(fā)商以及州和地區(qū)采購(gòu)機(jī)構(gòu)。


醫(yī)院級(jí)別：擴(kuò)展到醫(yī)院、療養(yǎng)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房和其他特定的醫(yī)療服務(wù)。


零售級(jí)別：包括零售藥劑師、牙醫(yī)、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和所有其他零售店。

消費(fèi)者級(jí)別：涵蓋上述所有級(jí)別以及向患者和其他消費(fèi)者的直接通知。


非召回行動(dòng)

值得一提的是，適用法律引入了非召回行動(dòng)的概念，因?yàn)椴⒎撬袉?wèn)題都需要召回。非召回行動(dòng)包括：

安全警報(bào)：發(fā)布旨在強(qiáng)調(diào)安全使用符合所有規(guī)格和適應(yīng)癥但如果不按指示使用可能會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的**用品的具體預(yù)防措施。

產(chǎn)品通知：提供有關(guān)不太可能導(dǎo)致重大不良健康后果的**產(chǎn)品的信息。


檢疫：暫停進(jìn)一步供應(yīng)和分發(fā)，等待對(duì)可能影響安全性、功效或性能的缺陷進(jìn)行調(diào)查。

產(chǎn)品撤回：用于撤回與安全、質(zhì)量、功效、性能或展示問(wèn)題無(wú)關(guān)的產(chǎn)品，例如推出新款。


結(jié)論

本 TGA 指南對(duì)各種召回相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了深入概述。該文件解釋了最關(guān)鍵的監(jiān)管概念。此外，它還強(qiáng)調(diào)了實(shí)施召回和非召回行動(dòng)的各方應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)，以確保遵守現(xiàn)有的法律框架。需要指導(dǎo)的流程，請(qǐng)咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)。


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