出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。

MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，產(chǎn)品上的地址仍然保留。

NLF 的措辭指出：

“進(jìn)口商應(yīng)在產(chǎn)品上標(biāo)明其名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)以及可以聯(lián)系的地址，如果不可能，則在其包裝或產(chǎn)品隨附的文件中標(biāo)明。”

請注意，這是進(jìn)口商的義務(wù)，而不是制造商的義務(wù)。從表面上看，這可能是重復(fù)的工作，但它是有意義的，特別是在制造商不知情或不合作的情況下進(jìn)口貨物的情況下。MSA 將如何解釋這一義務(wù)還有待觀察，并且可能有一種情況是，只要 AR 可以使用的信息可以識別進(jìn)口商，那么只需提供 AR 的聯(lián)系方式就足夠了。

[提供進(jìn)口商地址的要求]是指可以聯(lián)系到他們的地址，特別是市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以聯(lián)系到的地址。這不一定是進(jìn)口商實(shí)際設(shè)立的地址，但可以是客戶服務(wù)的地址之一。

在制造商擁有多個進(jìn)口商的情況下，這可能有助于避免產(chǎn)品上名稱和地址的激增，但至少目前在法律上尚未經(jīng)過測試。

NLF 措辭明確表示進(jìn)口商名稱和地址不必標(biāo)記在產(chǎn)品上，盡管這是可以選擇。然而，上面引用的措辭表明進(jìn)口商詳細(xì)信息必須附在產(chǎn)品上，以確保產(chǎn)品到達(dá)最終用戶手中。

MSR的措辭有所不同（*4（4）條）：

“……經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)以及聯(lián)系方式，包括郵政地址……應(yīng)標(biāo)明在產(chǎn)品或其包裝、包裹或隨附文件上?！?/span>

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司對此措辭的理解是，產(chǎn)品本身或其包裝上以及運(yùn)輸包裹或運(yùn)輸文件上都需要該信息。這樣海事管理機(jī)構(gòu)（特別是海關(guān)官員）就可以快速識別誰負(fù)責(zé)貨物運(yùn)輸。應(yīng)該指出的是，MSR * 26 條賦予當(dāng)局扣押未帶有所需標(biāo)記的貨物的權(quán)力。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設(shè)備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設(shè)備的預(yù)期用途以及設(shè)備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計(jì)劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風(fēng)險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設(shè)備材料安全

• ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件

  ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？這是每個準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問題。準(zhǔn)備好這些文件，可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位，是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明：這些文件包括企業(yè)

• 快速省錢申請F(tuán)DA 510k認(rèn)證技巧總結(jié)

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，創(chuàng)新性的醫(yī)療設(shè)備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業(yè)來說，獲得FDA 510k認(rèn)證卻是一項(xiàng)繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備企業(yè)較快速地申請并獲得FDA 510k認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認(rèn)證的基本要求是至關(guān)重要的。企業(yè)需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準(zhǔn)備和規(guī)劃。此外

• 申請歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊地點(diǎn)所在成員國應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營業(yè)注冊地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書