從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？

時間：2023-08-16

IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監(jiān)管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 ( IMDRF )的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監(jiān)管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業(yè)存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。

IVDD 和 IVDR 差異影響制造資源

在本文中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司根據我們與 IVD 制造商的互動，簡要討論了 IVDD 和 IVDR 之間的差異，這些差異在他們努力實現(xiàn) IVDR 合規(guī)性時對他們的資源產生了最大的影響。

1. 基于規(guī)則的分類系統(tǒng)/合格評定程序

由于自我認證（非列表 A/B、非自測試）IVD 約占 IVDD 下 CE 標記的所有設備的 90%，并且現(xiàn)在需要公告機構參與的合格評定的設備的比例大致相同，因此這種差異很*證明自己對整個 IVD 行業(yè)產生了最大的影響，并且一直是進一步延長 IVDR 過渡時間框架的主要促成因素（加上用于合格評定的公告機構資源的短缺）。

為了限制對其資源的影響，建議制造商花時間審查其產品組合，并確定那些在歐盟商業(yè)中發(fā)揮較關鍵作用的 IVD。例如，雖然自 2022 年 5 月 26 日起投放到歐盟市場的所有自我認證 A 類設備必須完全符合 IVDR，但自該日期起已暫停在歐盟銷售設備的制造商在努力遵守法規(guī)的同時，應**考慮支持市場上其他傳統(tǒng)設備（例如多測定儀器平臺）所需的 A 類設備。

對于那些根據 IVDR 需要受公告機構參與的舊設備，制造商應定期與公告機構合作，以驗證 QMS 評估和技術文件文件審查的時間范圍。我們已經觀察到，由于資源限制，公告機構推遲了醫(yī)療器械技術文檔文件審查的時間表，我們預計 IVD 也會出現(xiàn)同樣的情況。掌握這些變化可以幫助制造商協(xié)調內部資源以開展**合規(guī)活動。

2、績效評估

雖然 IVDD 中存在與 IVD 分析和臨床性能相關的要求，包括性能評估研究的要求，但對于非 IVD 醫(yī)療器械，“性能評估”并不作為與“臨床評估”類似的過程存在。。

為了最大限度地利用生成績效評估文件時的資源利用率，建議制造商投入必要的時間在其質量管理體系中建立健全的績效評估流程，包括建立：

績效評估程序，包括文獻檢索和績效評估研究的管理。

IVDR（性能評估計劃、科學有效性報告、分析性能報告、臨床性能報告、文獻檢索協(xié)議和文獻檢索報告）所需的所有性能評估文件的模板，以幫助盡可能標準化該方法。

繼續(xù)根據 IVDR 進行自我認證的自我認證傳統(tǒng)設備制造商，如果尚未經歷非自我認證設備的公告機構技術文件審查，則面臨采用不合規(guī)方法進行性能評估的真正風險特別是對于其歐盟授權代表未進行充分盡職調查或技術文件審查的外國制造商。在這種情況下，如果相同的不合規(guī)方法被應用于多次性能評估，制造商將面臨對其資源的重大影響，因為它將需要重新執(zhí)行相應的性能評估。對于此類設備的制造商來說，特別值得注意的是，

此外，對于那些確實具有特定臨床性能特征的 IVD，制造商應審查其產品組合，并利用其性能評估過程中建立的標準確定每個設備的新穎性。一旦確定，建議制造商審查現(xiàn)有的臨床性能數據并確定 IVDR 合規(guī)性的現(xiàn)有差距，特別是確定那些較有可能需要性能評估研究的設備，因為這些設備的資源負擔最高。

3. 上市后監(jiān)管（PMS）

與性能評估的情況一樣，我們還觀察到自我認證設備的制造商采用了不合規(guī)的 PMS 方法。對于尚未接受公告機構技術文檔文件審查的“升級”舊設備制造商來說，也觀察到了這一點。同樣，由于 IVD 制造商通常擁有相當大的產品組合，因此在多個設備上采用不合規(guī)的方法可能會給他們的資源帶來不必要的負擔。與 IVDD 和 IVDR 之間的差異相關的不合格領域包括：

PMS計劃中沒有涵蓋用于利益-風險分析的合適指標和閾值；

沒有說明用于確定事件頻率或嚴重程度有任何統(tǒng)計上顯著增加的方法和協(xié)議，以及PMS 計劃中趨勢報告的觀察期；

沒有 PMPF 計劃或理由說明PMPF 為何不適用。

關于上述*三點，制造商尤其應注意，根據 IVDR，一般和特定PMPF 方法/程序均在 IVDR B 部分、附件 XIII * 5.2(a) 和 (b) 節(jié)中規(guī)定，并且在制造商確定 PMPF 不適用的所有情況下，都必須提供適當的理由——簡單地聲明 PMPF 不適用是不夠的。

4.技術文件編制

雖然上述所有要點對技術文檔文件編譯活動都有直接影響，但技術文件本身的編譯（如果計劃不當）也會對資源產生重大影響。例如，我們觀察到根據 IVDD 進行自我認證的設備制造商具有：

盡管產品不屬于 IVDR *2(4) 條（以及 IVDD 下的相應定義）規(guī)定的“體外診斷醫(yī)療器械配件”的定義范圍，但仍錯誤地將 IVDD 和 IVDR 下的產品識別為“配件” ，例如單獨投放市場的對照材料或校準品；

未正確識別或描述產品，并隨后未將其控制為“配件”；

不完整的器械描述不符合附件 II * 1 節(jié)的內容要求，特別是關于類似器械的標識，以及對于美國制造商而言，將 UDI-DI 錯誤標識為基本 UDI-DI。

將錯誤從 IVDD 基本要求清單轉移至 IVDR GSPR 清單，包括不適當地將適用的 GSPR 指示為不適用、未為不適用的 GSPR 提供適當的理由、未指示所應用標準的版本以及未對適用的 GSPR 實施文件控制。清單。

如果組織在編制**個 IVDR 技術文檔文件期間沒有預先適當解決上述所有問題，則可能會面臨在多個技術文件中重復的風險，從而對資源造成進一步的壓力。

聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解有關 IVDD 和 IVDR 的更多信息！

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