簽署DoC意味著什么?

    歐盟符合性聲明(DoC)是一個(gè)強(qiáng)制性的文件,作為一個(gè)制造商或授權(quán)代表需簽署聲明的是你的產(chǎn)品符合歐盟要求。通過簽署DoC,您對(duì)產(chǎn)品符合適用的歐盟法律負(fù)有全部責(zé)任。

    作為合格評(píng)定的一部分,制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明(DoC,全稱:EU declaration of conformity)。聲明應(yīng)包含所有信息以標(biāo)識(shí)為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求:

    1. 產(chǎn)品

    2. 頒布的立法

    3. 制造商或授權(quán)代表

    4. 指定機(jī)構(gòu)(如適用)

    5. 在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用

    無論是否需要指定機(jī)構(gòu)的參與,制造商都必須草擬合格聲明(DoC),以聲明自己對(duì)遵守相關(guān)指令的唯一責(zé)任。合格聲明必須包括制造商的詳細(xì)信息,例如名稱和地址,產(chǎn)品的基本特性,如果適用,則應(yīng)指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)以及代表該組織的具有法律約束力的簽名。


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  • 詞條

    詞條說明

  • 在CE認(rèn)證的過程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎?

    在CE認(rèn)證的過程中,如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化,比如更換合同制造商,這將對(duì)CE認(rèn)證產(chǎn)生影響。作為CE標(biāo)識(shí)的所有者,制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)規(guī)定如何使供應(yīng)商達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)評(píng)估。當(dāng)制造商決定更換合同制造商時(shí),他們必須通知其公告機(jī)構(gòu),并申請(qǐng)較新CE證書。公告機(jī)構(gòu)可能會(huì)要求對(duì)新的合同制造商進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核,以便簽發(fā)一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

  • N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

    N95型口罩是經(jīng)過美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物,而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,過濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所的簡(jiǎn)稱,是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究,并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)

  • 醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊(cè)?

    制造商必須先向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)他們的設(shè)備,然后才能將其投放到英國(guó)市場(chǎng)。設(shè)備在注冊(cè)前必須帶有 CE 標(biāo)志或 UKCA 標(biāo)志。如果制造商不在英國(guó),則其指定的英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP) 必須代表制造商注冊(cè)設(shè)備。?注冊(cè)過程:UKRP?任命證明,例如指定書或協(xié)議(**非英國(guó)制造商)制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī),例如,醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代

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