澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期

時(shí)間：2023-10-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過(guò)渡期。

這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來(lái)支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過(guò)，已經(jīng)通過(guò)ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。

對(duì)于新的申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來(lái)支持其批準(zhǔn)的器械，比如可以考慮海外證據(jù)：來(lái)自特定海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)及評(píng)估機(jī)構(gòu)的特定證據(jù)及文件。這些證據(jù)將在縮短醫(yī)療器械合格評(píng)定要求或申請(qǐng)將醫(yī)療器械納入醫(yī)療器械合格評(píng)定小組時(shí)作為必要文件予以考慮，這包括：

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下由歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書、美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的決定、加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的批準(zhǔn)和許可證、日本上市前批準(zhǔn)（由厚生勞動(dòng)?。?/span>MHLW）、制藥和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）頒發(fā)，適用的）、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）的注冊(cè)以及根據(jù)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）發(fā)出的證書和報(bào)告。

 

TGA也會(huì)發(fā)布關(guān)于IVD醫(yī)療器械向新制造商證據(jù)過(guò)渡的指南，我們也會(huì)持續(xù)關(guān)注和較新最新動(dòng)態(tài)，如您想了解更多，可關(guān)注或聯(lián)系我們---角宿咨詢。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO 13485認(rèn)證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來(lái)了解一下ISO 13485認(rèn)證的過(guò)程，以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前，需要對(duì)認(rèn)證的必要性進(jìn)行評(píng)估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來(lái)滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證，需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認(rèn)證過(guò)程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• *中藥、*方子、*膏藥可以申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證嗎？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的OTC（非處方藥）認(rèn)證適用于一些常見(jiàn)的藥物和化妝品產(chǎn)品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的審批和認(rèn)證要求非常嚴(yán)格，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物成分的評(píng)估和安全性評(píng)估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統(tǒng)草藥知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，缺乏充分的科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。因此，這些產(chǎn)品很難滿足F

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類b

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必