助聽(tīng)器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：36

助聽(tīng)器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽(tīng)力障礙患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。

助聽(tīng)器的種類(lèi)繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽(tīng)器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽(tīng)器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺(jué)得助聽(tīng)器申請(qǐng)FDA認(rèn)證的過(guò)程非常復(fù)雜？

根據(jù)FDA法案的要求，助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為II類(lèi)醫(yī)療器械。然而，令人意外的是，助聽(tīng)器產(chǎn)品竟然不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證，而是可以按照豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品直接進(jìn)行注冊(cè)。

其實(shí)，最初助聽(tīng)器產(chǎn)品確實(shí)需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。然而，經(jīng)過(guò)多方論證后，美國(guó)認(rèn)為助聽(tīng)器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，并且要求進(jìn)行FDA510K認(rèn)證會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格上漲，不劃算。因此，美國(guó)取消了助聽(tīng)器產(chǎn)品進(jìn)行FDA510K認(rèn)證的要求。

這種特殊情況使得助聽(tīng)器產(chǎn)品成為二類(lèi)醫(yī)療器械中的一個(gè)例外。雖然被劃分為II類(lèi)醫(yī)療器械，但助聽(tīng)器產(chǎn)品可以直接進(jìn)行注冊(cè)而不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證。


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