肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加
歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認證申請?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行較為嚴格的技術(shù)評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求
澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7
CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？
如何創(chuàng)建符合性聲明？以下四個步驟可幫助具有 CE 標志經(jīng)驗的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網(wǎng)站上選擇相關(guān)的產(chǎn)品組。請閱讀每個適用指令內(nèi)容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標志流程，則出錯的風險很高。因此，在 CE 標志方面零經(jīng)驗的進口商和制造商應(yīng)該尋求專業(yè)人士的幫助。請與上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司聯(lián)系以獲得有效的符合性
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導(dǎo)，幫助