隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布,FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。 DUNS (數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng))號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起,所有在 FDA 注冊的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號,否則可能會導(dǎo)致您的注冊被暫?;蛉∠瑥亩柚鼓诿绹戏I銷或銷售食品。獲取 DUNS 編號的步驟:
步驟 1:訪問 Dun & Bradstreet 在線門戶
Dun & Bradstreet 是一家商業(yè)情報機構(gòu)和信用機構(gòu),是 DUNS號的創(chuàng)建機構(gòu)。要獲取 DUNS 編號,您需要訪問 Dun & Bradstreet 在線門戶。在門戶首頁,您可以看到“獲取 DUNS 號碼”選項。
步驟 2:填寫申請表
在進入申請頁面后,您需要填寫申表。申請表需要提供以下信息:
- 公司名稱
- 公司地址
- 公司類型
- 公司電話號碼
- 公司網(wǎng)站
- 公司電子郵件地址
此外,您還需要提供聯(lián)系人的姓名、職位、電子郵件地址和電話號碼。
步驟 3:驗證信息
在提交申請表后,您需要驗證您提供的信息。D & Bradstreet 將通過電話或電子郵件與您聯(lián)系,以驗證您的信息。如果您提供的信息正確無誤,則您將收到一個 DUNS 編。
步驟 4:較新 FDA 注冊
一旦您獲得了 DUNS 編號,您需要將其較新到 FDA 注冊中。在較新 FDA 注冊時,請務(wù)必提供正確的 DUNS 編號。否則,您的注冊可能會被暫停或取消,從而阻止您在美國合法營銷或銷售食品。
總結(jié):
獲得 DUNS 編號對于完成 FDA 注冊是強制性的。在獲取 DUNS 編號時,請確保提供正確的信息,并將其較新到 FDA 注冊中。如果您遇到任何問題,請訪問 Dun & Bradstreet 的在線門戶或聯(lián)系角宿團隊,以獲取幫助。
詞條
詞條說明
如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械,那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項,一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先,你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售,或器械的目標(biāo)市場是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,以及是否適用于申
UDI 是通過**公認(rèn)的設(shè)備標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符。它允許明確識別市場上的特定醫(yī)療設(shè)備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標(biāo)識符可以包括關(guān)于批次或序列號的信息,并且能夠應(yīng)用于世界任何地方。UDI的生產(chǎn)包括以下內(nèi)容:UDI 設(shè)備標(biāo)識符 ('UDI-DI') 特定于每個設(shè)備,提供對附件VI B 部分中規(guī)定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數(shù)字或字母
醫(yī)療器械注冊要求中,根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號)從*四條到*九條,規(guī)定了說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng):1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性(預(yù)期、功能、性能等)相一致;2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致;3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);4、產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號)、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應(yīng)
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它:1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用:執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關(guān)要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進口國注冊登記使用:進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時,出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮,要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明:
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