MDSAP認(rèn)證咨詢｜楓葉國醫(yī)療器械注冊費用減免資格與所需文件

時間：2022-06-16作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：173

2.4費用減免




2.4.1一般信息




提交II類，III類或IV類醫(yī)療器械許可證申請或許可證修改申請的制造商可以申請減免費用。許可證申請表或許可證修改申請書中必須包含適用文件（參見*2.4.3節(jié))，許可申請表中的減免處理費和完成費用表明制造商申請減免費用。




減免申請將在15天內(nèi)進行審制造商是否接受或拒絕減免費用的申請將以書面形式通知。




2.4.2減免處理費




III類和IV醫(yī)療器械許可證申請和許可證修改申請需要減免處理費。醫(yī)療器械許可證申請表中包許可證申請表中。許可申請或修訂申請必須包括減免處理費。II免除處理費。




減免處理費用與減免申請和審計銷售記錄一起提交的信息評估，不視為醫(yī)療器械許可申請或修改申請審查費用的一部分。該費用不從申請審查的費用中扣除。




2.4.3緩解資格和所需文件




如果醫(yī)療設(shè)備許可證申請或許可證修改申請的費用大于驗證期間在加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備的實際總收入2.5%，制造商有資格獲得減免費。10萬美元或較少。




制造商必須提供以下內(nèi)容來支持減免費用：




負(fù)責(zé)制造商財務(wù)事務(wù)的個人簽署聲明表明：




預(yù)期總收入為1萬美元或較少；和




申請或修改適用醫(yī)療器械許可證的應(yīng)付費用大于預(yù)期總收入2.5％。




適用費大于預(yù)期總收入2.5%的信息。該信息應(yīng)準(zhǔn)確衡量擬議產(chǎn)品的當(dāng)前市場狀況，至少包括：




醫(yī)療器械營銷計劃/產(chǎn)品計劃；




產(chǎn)品升級前的銷售歷史或類似產(chǎn)品的銷售歷史；




估計的市場份額(即與加拿大同類產(chǎn)品的總市場相比)；




平均銷售價格和需求；




比較加拿大市場或其他類似市場的類似產(chǎn)品[如(如)、美國、歐盟]。




醫(yī)療器械許可申請表明：




制造商正在申請減免；和




他們建議收取的費用(即醫(yī)療器械預(yù)期總收入的10%)。




2.4.4付款時間表




如果制造商接受費用減免申請，將根據(jù)本指導(dǎo)文件**2.2.3本節(jié)所述的付款時間表應(yīng)支付相應(yīng)費用。因此，如果建議的適用費為5000美元或較低，則應(yīng)包括在申請中。




如果加拿大拒絕申請減免費，根據(jù)本指導(dǎo)文件**2.2.3付款金額與實際費用之間的差額在節(jié)中概述。




2.4.5核實期后確認(rèn)實際總收入




在費用驗證期結(jié)束后的60天內(nèi)，制造商必須在費用驗證期間提供有關(guān)加拿大醫(yī)療器械銷售的銷售記錄。銷售記錄必須按照公認(rèn)會計原則編制，并由負(fù)責(zé)制造商財務(wù)事務(wù)的個人認(rèn)證。記錄應(yīng)包括：




自動會計系統(tǒng)的銷售報告顯示了財務(wù)期、加拿大基金的實際總收入以及根據(jù)產(chǎn)品或許可證編號逐項列出的銷售訂單復(fù)印件；或




如果沒有自動化系統(tǒng)，審核員的報告。




費用驗證期結(jié)束時確定支付金額**產(chǎn)品實際總收入的，2.5%，制造商必須支付以下較低的：




實際總收入2.5%與初始支付金額的差額；和




應(yīng)付費用與初始金額的差額。




付款將在費用驗證期結(jié)束后60天內(nèi)到期。




費用核實期結(jié)束時，支付金額**過實際總收入2.5實際總收入為1萬美元或較少，實際金額與支付金額的差額將匯給制造商。




如果制造商提供的銷售記錄不足以確定制造商的實際總收入，加拿大可能會要求制造商提供合格的銷售記錄。獨立審計師（即特許經(jīng)營會計師）。




如果制造商未向加拿大提供以下內(nèi)容，應(yīng)立即支付費用金額與所有適用費用之間的差額：




2.5出售醫(yī)療器械的費用是執(zhí)行**事會決定的




執(zhí)行**事會決定申請銷售醫(yī)療器械的制造商必須支付相應(yīng)的許可證申請費。。一旦制造商依照**法**條21.04條向加拿大提供了授權(quán)書副本，制造商將獲得全額費用的減免。

















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