歐盟出的自由銷售證明是什么意思

時(shí)間：2020-03-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：311

醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些國家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國家會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。

歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。
目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

中國企業(yè)申請歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
（1）*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
（2）產(chǎn)品有合法性的證明，這包括：
a. 如果是I 類的醫(yī)療器械，需完成了MHRA 注冊；
b.如果是I*\IIA\IIB\III 類醫(yī)療器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。

MHRA是英國藥監(jiān)局的簡稱，全稱為Medicines and health care products regulatory agency. MHRA為英國下屬的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。
MHRA注冊一個(gè)法律的要求，制造商（或其授權(quán)的代表或其他人）將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場，需要通過歐盟代表進(jìn)行注冊，獲得注冊號并輸入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
如果你在英國注冊，MHRA承認(rèn)你的注冊，分配和通知你相應(yīng)的注冊號。每個(gè)申請者會(huì)有一個(gè)單一的注冊號，覆蓋由專人負(fù)責(zé)登記的所有設(shè)備。在歐盟境外的制造商的產(chǎn)品要進(jìn)行MHRA注冊，必須由其歐盟授權(quán)代表來完成。
注冊完成后，會(huì)在公共網(wǎng)站進(jìn)行公開發(fā)布，該網(wǎng)站信息每周二較新。
后，按照指令要求，你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫（Eudamed），歐洲數(shù)據(jù)庫是不對公眾開放的。

歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟境外制造商/貿(mào)易商需要*位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的醫(yī)療器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。
我公司可以提供專業(yè)的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
?       代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道
?       歐盟代表保存的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。
?       根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等
?       能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決
MHRA醫(yī)療器械注冊(歐盟注冊)
所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊并**注冊證書和注冊號碼，否則將是違法的。
我公司可以作為專業(yè)歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA查詢

CFS 自由銷售證
在**貿(mào)易中，很多國家和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。
自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當(dāng)局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的。
我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書，不論是I類還是較高風(fēng)險(xiǎn)（需要**CE證書）的產(chǎn)品。
聲明：該文觀點(diǎn)僅代表作者本人，邦

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)多少錢

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國**機(jī)構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險(xiǎn)

• 口罩和防護(hù)服需要?dú)W盟授權(quán)代表是什么意思？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表有什么關(guān)系

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 如何辦理歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐