FDA 510(k)注冊(cè)所需文件清單

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：121

1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)（注冊(cè)費(fèi)）首頁(yè)，即向FDA付款后收到的付款證明

2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前審查遞交文件封面

3. 510(k) Cover Letter 510(k)附信

4. Indications for Use Statement 適用范圍聲明

5. 510(k) Summary or 510(k) Statement 510(k)概要或聲明

6. Truthful and Accuracy Statement 真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明

7. Class III Summary and Certification III類產(chǎn)品概要和證書（不適用）

8. Financial Certification or Disclosure Statement 財(cái)務(wù)公開聲明

9. Declarations of Conformity and Summary Reports 一致性聲明和綜合報(bào)告

10. Executive Summary 摘要

11. Device Description 設(shè)備描述

12. Substantial Equivalence Discussion 實(shí)質(zhì)等同報(bào)告

13. Proposed Labeling 產(chǎn)品標(biāo)簽

14. Sterilization and Shelf Life 滅菌和貨架壽命

15. Biocompatibility 生物兼容性報(bào)告

16. Software 軟件驗(yàn)證報(bào)告

17. Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety 電磁兼容和電氣*測(cè)試報(bào)告

18. Performance Testing – Bench 性能測(cè)試-工作臺(tái)

19. Performance Testing – Animal 性能測(cè)試-動(dòng)物

20. Performance Testing – Clinical 性能測(cè)試-臨床

21. Other 其他


上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件

  注冊(cè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評(píng)估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過(guò)硬的資本，關(guān)于FDA注冊(cè)信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對(duì)于注冊(cè)者來(lái)說(shuō)進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件？一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)需要擁有一個(gè)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程：1. 申請(qǐng)公司填寫CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。6. 產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE證書。7

• 公司主營(yíng)

  上海澤威信息科技有限公司FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA510(k)認(rèn)證、FDA咨詢、歐盟授權(quán)代表等。

• 公司榮譽(yù)

  上海澤威專業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨詢指導(dǎo)服務(wù)，審核，注冊(cè)，培訓(xùn)與認(rèn)證服務(wù)。