FDA資訊_20210429

時(shí)間：2021-04-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：189

FDA資訊  4月29日
No.	資訊標(biāo)題
1	FDA Drug Shortages (Updated) - April 29, 2021 FDA藥品短缺
2	CDER New: 4/29/2021  CDER 新動(dòng)態(tài)
3	Weekly FDA Warning Letters  FDA警告信周總結(jié)
4	CDRH New - April 29, 2021  CDRH 新動(dòng)態(tài)
5	COVID-19 vaccine updates from FDA FDA較新新冠病毒疫苗訊息
6	Join us today for the FDA’ s Virtual Town Hall for Developers of Tests for SARS-CoV-2 請(qǐng)加入FDA SARS-CoV-2 測(cè)試研發(fā)虛擬**廳
7	Update: Authorized Serology Test Performance 較新：授權(quán)的血清學(xué)測(cè)試性能
8	FDA Takes Action For Failure to Submit Required Clinical Trial Results Information to Clinical Trials.Gov FDA因未能向臨床試驗(yàn)提交所需的臨床試驗(yàn)結(jié)果信息而采取行動(dòng)。
9	Coronavirus (COVID-19) Update: April 29, 2021  新冠病毒資訊較新
10	CORE Investigation Table Update CORE 調(diào)查表較新
11	Public Web Conference to Provide Progress Update on ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice 公共網(wǎng)絡(luò)會(huì)議：提供良好臨床實(shí)踐ICH E6指南進(jìn)展的較新
12	Update - Investigation of Acute Non-viral Hepatitis Illnesses – “Real Water” Brand Alkaline Water 較新-調(diào)查急性非病毒性肝炎疾病-“真水”牌堿水
13	What's New at CBER CBER新動(dòng)態(tài)
14	Velvet Ice Cream Recalls Various Products Due to Possible Listeria Risk 絲絨冰淇淋因可能感染李斯特菌召回多種產(chǎn)品
15	Basic Grain Products, Inc. Issues Allergen Alert on Undeclared Milk in Caramel Rice Cakes 基礎(chǔ)谷物制品有限公司因焦糖米糕含未申報(bào)牛奶發(fā)出過(guò)敏原警告
16	Scentsational Soaps & Candles, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Scented Hand Sanitizers Due to the Presence of Methanol (Wood Alcohol), Benzene and Acetaldehyde 香味肥皂蠟燭公司在全國(guó)范圍內(nèi)自愿召回香味洗手液因其含有甲醇(木醇)、苯和乙醛


上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專(zhuān)業(yè)美代？

  申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過(guò)程，而找到一位專(zhuān)業(yè)的美代將有助于確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的步驟，并解釋為什么專(zhuān)業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管的過(guò)程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售。這對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重

• 生產(chǎn)銷(xiāo)售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷(xiāo)售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng)，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門(mén)提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料，

• FDA關(guān)于生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對(duì)與完

• 什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱(chēng)是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱(chēng)為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱(chēng)CGMP）。它對(duì)制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行