醫(yī)療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時(shí)間？

時(shí)間：2023-05-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫(yī)療設(shè)備制造商在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)決定時(shí)，您通常會對審查時(shí)間表和溝通渠道有疑問。

FDA 在其510(k) 上市前通知網(wǎng)頁上提供了解決此類問題的詳細(xì)信息，  該網(wǎng)頁總結(jié)了機(jī)構(gòu)審查員和醫(yī)療器械申請人在提交和最終批準(zhǔn)之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網(wǎng)頁現(xiàn)在還反映了醫(yī)療設(shè)備和體外診斷 (IVD) 設(shè)備制造商目前在向該機(jī)構(gòu)提交注冊申請時(shí)可以預(yù)期的時(shí)間表。

FDA 最初發(fā)布其圖表是為了滿足 2012 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA III) 設(shè)定的 510(k) 性能目標(biāo)。該圖表顯示了大多數(shù) 510(k) 批準(zhǔn)決定的 90 天時(shí)間框架，并闡明了制造商在其美國醫(yī)療器械注冊過程中與 FDA 審查員可能進(jìn)行的溝通方面的期望。

一般而言，510(k) 申請者可以在 15 個(gè)日歷日內(nèi)收到提交驗(yàn)收審查決定；60天內(nèi)作出實(shí)質(zhì)性審查決定；并在 90 天內(nèi)做出最終決定。有未決審核問題的申請人將在 100 天內(nèi)收到通知。

在 MDUFA III 之前，醫(yī)療器械行業(yè)的倡導(dǎo)者曾抱怨 FDA 對額外信息和其他通信的不可預(yù)測和不一致的要求導(dǎo)致美國注冊延遲。雖然這張新圖表只是一張圖表，并不是 FDA 審查績效的跟蹤記錄，但它確實(shí)提供了一個(gè)較清晰的畫面，說明 510(k) 申請人在注冊開始后可以從美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)那里得到什么。您如果依然對510k注冊時(shí)間有疑問，可以直接向角宿了解。


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  EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進(jìn)行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設(shè)備注冊：在主界面上，按照指引

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  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 較新**：? &nbs