辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：681

2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。

在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣*性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品的性能實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以及人體接觸材料的生物*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。無源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品*性能和滅菌確認(rèn)，特別是對(duì)于手術(shù)口罩這類產(chǎn)品，血液穿透，微生物負(fù)載，呼吸阻抗以及BFE/VFE等性能指標(biāo)非常關(guān)鍵，同時(shí)產(chǎn)品的滅菌過程的確認(rèn)需要完全滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，F(xiàn)DA的關(guān)注點(diǎn)在于診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確度以及重現(xiàn)性，同時(shí)還需要和比對(duì)器械一同對(duì)于測(cè)試樣本進(jìn)行測(cè)試結(jié)果比對(duì)研究。

 針對(duì)不同的產(chǎn)品特點(diǎn)，SUNGO安排不同領(lǐng)域的咨詢師來提供技術(shù)服務(wù)，能夠有效的降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，縮短項(xiàng)目周期，控制企業(yè)成本。

除了服務(wù)的產(chǎn)品品類齊全之外，

SUNGO的510K服務(wù)還有如下的優(yōu)勢(shì)：
省錢

1. 節(jié)省美國FDA的評(píng)審費(fèi)。我們主動(dòng)幫助所有滿足條件的企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，將FDA的評(píng)審費(fèi)從10953美金變?yōu)?738美金，幫助我們的客戶節(jié)省成本。每個(gè)項(xiàng)目節(jié)約人民幣6萬元的成本。  

2. 節(jié)省產(chǎn)品測(cè)試費(fèi)。我們會(huì)為客戶提出較優(yōu)的性能測(cè)試方案，可以用自己測(cè)試設(shè)備或者供應(yīng)商測(cè)試設(shè)備進(jìn)行測(cè)試的就盡量避免送三方測(cè)試。我們?cè)?jīng)指導(dǎo)一家做手術(shù)衣的客戶在供應(yīng)商處進(jìn)行血液穿透性能測(cè)試而節(jié)省了巨額費(fèi)用。該測(cè)試項(xiàng)目要求測(cè)試三批樣品，每批32個(gè)樣品，每個(gè)樣品測(cè)試五個(gè)點(diǎn)位。三方實(shí)驗(yàn)室NELSON的報(bào)**達(dá)20萬元人民幣。該客戶較終在供應(yīng)商處進(jìn)行測(cè)試節(jié)省了這筆測(cè)試費(fèi)用。




省心

1. 所有的510K項(xiàng)目，我們至少安排兩位咨詢師參與并提供在線即時(shí)溝通渠道。任何時(shí)候您都不會(huì)為找不到咨詢師而煩惱。  

2. 我們的咨詢師是從項(xiàng)目開始一直負(fù)責(zé)到FDA發(fā)出510K批準(zhǔn)信。咨詢師負(fù)責(zé)所有與FDA的郵件、電話溝通，對(duì)于任何FDA的評(píng)審意見，會(huì)一時(shí)間反饋給您并協(xié)助進(jìn)行必要的整改和回復(fù)。 

3. SUNGO除了能提供510K服務(wù)，還可以提供后續(xù)的企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名服務(wù)，可以一站式協(xié)助您來滿足所有美國醫(yī)療器械上市要求。





上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 藍(lán)牙鼠標(biāo)英國UKCA認(rèn)證辦理

  什么是UKCA認(rèn)證？UKCA是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，

• 什么是歐盟授權(quán)代表European Authorized Representative

  對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。 ? 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 &nbs

• 【MHRA注冊(cè)】歐盟MHRA注冊(cè)介紹

  歐盟MHRA注冊(cè)介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并**注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)