美國FDA510k認(rèn)證是什么？

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1327

美國食品和藥物管理局（ FDA ）簡介：

FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（ Food and Drug Administration ）的簡稱。FDA通常代表也代表美國 FDA ，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國 FDA 是醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。**其他許多國家也會通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的*。

美國FDA是美國**在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、

醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。總部設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬 利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)

龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國各地。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行 FDA 注冊， FDA 注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。

 

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證

FDA對醫(yī)療器械的定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人

類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，除了國內(nèi)常規(guī)認(rèn)定的醫(yī)療器械外，消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等也屬于FDA的管理范圍。

FDA 對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)預(yù)期用途和對人體可能造成的風(fēng)險，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

 

醫(yī)療器械美國 FDA 510(k) 認(rèn)證

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書 [510(k)] （如果沒有被 510(k) 赦免），或者上市前批準(zhǔn) (PMA) 。大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械，既不要求遞交 510(k) 也不要求遞交 PMA 。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn) (PMA) 影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent) 。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結(jié)論。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者從 III 類器械中分入 II 或 I 類的器械，或者通過 510(k) 程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的 III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為 “predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是 predicate device 的等價器械。所以510(k) 的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與 predicate device 的等價程度。

FDA QSR820

FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation)，是 21 CFR 820的一種簡易叫法。

美國國會是法律的機(jī)構(gòu) . 其的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件。

美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而的各類法規(guī)性的文件編號為 21CFRxxxx(xxxx 為阿拉伯?dāng)?shù)字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根據(jù) <聯(lián)邦食品 ,藥品和化妝品法 > 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 條款的授權(quán)而的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī)，即Quality System Regulation ，簡稱 QSR 或 QSR820。QSR 820 質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求 (CGMP) 。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求。有關(guān)1 類器械，設(shè)計控制僅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求進(jìn)行。這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo)。

誰要遵守 QSR820?

21QSR820.1 規(guī)定 , 所有在美國和波多黎各境內(nèi)的 , 或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按 QSR820 的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，滿足 QSR 中與自己活動相關(guān)的條款。QSR820 不適用于醫(yī)療器械零件生產(chǎn)商，但 FDA 鼓勵這類企業(yè)以 QSR820 中適用的條款為指導(dǎo)。 QSR820 不適用于人血和血制品生產(chǎn)商，這類企業(yè)應(yīng)遵循 21CFR606 的規(guī)定。

誰來檢查企業(yè)是否符合 QSR820?

FDA 下屬的 CDRH( 器械與放射健康中心 ) 是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的**機(jī)構(gòu)，其根據(jù) FDA 的授權(quán)安排檢查員到個企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。對美國境內(nèi)企業(yè)一般每兩年檢查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)，檢查只是一個符合性檢查，不頒發(fā)任何證，不屬于認(rèn)證活動。

 

美國 FDA 授權(quán)代理人：

從2002 年 2月11日開始，所有在美國境外的申請美國 FDA 認(rèn)證的 公司或制造商必須通告 FDA 其美國授權(quán)代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場 所都要一的一個美國授權(quán)代表。其主要目的是方便 FDA 在必要聯(lián)絡(luò)，或透過美國代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國代理人可以協(xié)助處理年度登 記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊，必要時協(xié)助和 FDA 聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問題，和協(xié)助 FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。

這里所說的 “ 美國 FDA 授權(quán)代理人”(U.S. Agent) 并非企業(yè)在美國境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷售代理，而是指在美國或在美國有商業(yè)場所，在美國境外的所有工廠為了進(jìn)行FDA 注冊而其為美國 FDA 授權(quán)代理人。換言之，美國授權(quán)代理人不是銷售方面的代理人，而是醫(yī)療器械美國法規(guī)事務(wù)方面的代理人。

美國代理人必須為美國境內(nèi)的公民或者企業(yè)代理人，不能只是郵箱、語音電話，或者作為美國境外的工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理人作 為FDA 和美國境外的工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián) 系人。美國代理人代表美國境外工廠， FDA 將視美國代理人的陳述為境外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息 或文件。

如果企業(yè)注冊后，其美國代理人無法被FDA聯(lián)系上 , 則該企業(yè)會被立即取消此次醫(yī)療器械注冊，并被要求重新進(jìn)行注冊。也可能FDA認(rèn)為企業(yè)所提供的相關(guān)信息不真實(shí)可靠，從而留下不良記錄。

SUNGO依托的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為國內(nèi)外企業(yè)完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，SUNGO還可協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權(quán)代理人服務(wù)。SUNGO在美國FDA認(rèn)證各個環(huán)節(jié)能均能提供完整服務(wù)，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業(yè)排憂解難！
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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