出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程較全整理

時間：2021-12-22作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：516

縱然注冊問題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運。

2017年，在我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長速度顯著，各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，2017年在我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價位。

截止到2017年上半年度，我國醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷售市場包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。

針對醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書問題，也有很多人并不是很清晰，例如社區(qū)論壇上就會有一些人明確提出：




對于以上問題，大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質(zhì)證書，作出簡易梳理表明：

歐洲地區(qū)：歐盟國家隨意市場銷售資格證書 Free Sale Certificate

必須出示歐盟國家隨意市場銷售資格證書，一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當(dāng)為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。

擁有CE標(biāo)志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后，我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用隨意市場銷售資格證書，當(dāng)您擁有的CE資格證書去別的非歐盟成員國注冊，有一些國家**也是會需要您給予歐盟國家**部門審簽的隨意市場銷售資格證書。

申請辦理隨意市場銷售證實的步驟：

1. 提前準(zhǔn)備文檔（包含CE資格證書，文檔，公司信息等）；

2. 由歐代將材料遞交到EEA各會員國主管部門；

3. 審簽資格證書；

4. 開展大**公正。

美國：出口美國的FDA注冊

美國FDA要求，海外的醫(yī)療器械、食品類、酒水、藥物等工廠在進(jìn)到美國以前務(wù)必開展注冊，與此同時務(wù)必特定一位美國委托代理人，該美國代理人承擔(dān)緊急狀況和日常事務(wù)管理溝通交流。

申請辦理FDA注冊步驟：

1. 明確設(shè)備的歸類。依照CFR TITLE 21*862-892一部分大部分的醫(yī)療器械可以依照此歸類編號開展產(chǎn)品類別；

2. 挑選一個美國委托代理人（US AGENT）；

3. 注冊提前準(zhǔn)備。1產(chǎn)品立即開展工廠注冊和商品字段名；2產(chǎn)品必須提前準(zhǔn)備510(k)文檔；

4. 向FDA遞交510(k)文檔開展文檔審查；

5. 開展工廠注冊和商品字段名。

澳大利亞：出口澳洲的TGA注冊

TGA 是Therapeutic Goods Administration的縮寫，全名是醫(yī)治產(chǎn)品管理處，它是澳洲的醫(yī)治產(chǎn)品（包含藥品、醫(yī)療器械、dna高新科技和血制品）的管理機構(gòu)。

澳洲對醫(yī)療器械分成I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，商品的歸類幾乎和歐盟國家歸類一致，假如貴司商品早已得到CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類型可以依照CE歸類。

假如已得到歐盟國家公示組織（Notified Body）審簽的CE資格證書，是可以被TGA認(rèn)證的，并可以是達(dá)到澳洲*生產(chǎn)法規(guī)的關(guān)鍵注冊材料。（實際步驟參考CE認(rèn)證）

加拿大：醫(yī)療器械出口加拿大的CMDCAS

全部進(jìn)到加拿大銷售市場的醫(yī)療器械，不論是加拿大當(dāng)?shù)厣a(chǎn)制造的或者國外的，均需得到加拿大醫(yī)療器械主管機構(gòu)—加拿大國家衛(wèi)生部(Health Canada)根據(jù)CMDCAS開展評定的批準(zhǔn)。

加拿大國家衛(wèi)生部（Health Canada）規(guī)定全部入加拿大銷售市場的醫(yī)療器械生產(chǎn)商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證管理體系）驗證注冊的資質(zhì)認(rèn)證，用于證實合乎加拿大的醫(yī)療器械政策法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理推行商品注冊規(guī)章制度。

有別于美國，亦不同于歐洲地區(qū)的查驗規(guī)章制度(CE 驗證)，加拿大推行**部門注冊融合第三方的質(zhì)量管理體系核查。這兒所指的第三方，指經(jīng)加拿大規(guī)范聯(lián)合會(SCC) 所認(rèn)同的可以開展加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證管理體系審批的第三方組織。

依據(jù)器材的應(yīng)用風(fēng)險性將醫(yī)療器械分成I， II，III，IV四個歸類。因此對于制作者明確提出的商品注冊規(guī)定也是逐步提升，規(guī)定制作者推行的管理體系是較加詳細(xì)。

注冊的基礎(chǔ)步驟詳細(xì)介紹如下所示：

Class I：

1. 為申請辦理Medical Device Establishment License (MDEL)提前準(zhǔn)備對應(yīng)的技術(shù)性文檔

2. 遞交MDEL申請辦理，付款國家衛(wèi)生部行政部門收費標(biāo)準(zhǔn)。

3. 申請辦理審查根據(jù)，將在Health Canada網(wǎng)站公示公告。

Class II:

1. 根據(jù)CMDCAS認(rèn)同的*認(rèn)證開展ISO 13485 審批驗證（管理體系審批除ISO13485規(guī)定外還需要包含CMDR的特別要求），得到資格證書。

2. 提前準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請辦理。

3. 遞交MDL申請辦理，并繳納國家衛(wèi)生部行政部門收費標(biāo)準(zhǔn)。

4. Health Canada審查MDL申請辦理， 審查根據(jù)后開展網(wǎng)址公示公告。

Class III，IV:

1. 根據(jù)CMDCAS認(rèn)同的*認(rèn)證開展ISO 13485 審批驗證（管理體系審批除ISO13485規(guī)定外還需要包含CMDR的特別要求），得到資格證書。

2. 提前準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請辦理。

3. 遞交MDL申請辦理和Pre ** rket review documents，并繳納國家衛(wèi)生部行政部門收費標(biāo)準(zhǔn)。

4. Health Canada審查MDL申請辦理和Pre ** rket review documents， 審查根據(jù)后開展網(wǎng)址公示公告。

韓：出口韓國KFDA注冊

韓環(huán)境衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），通稱國家衛(wèi)生部，關(guān)鍵承擔(dān)管食品類、藥物、護(hù)膚品和醫(yī)療器械的管理方法，是較首要的衛(wèi)生保健單位。

按照《醫(yī)療器械法》，韓環(huán)境衛(wèi)生福利部屬下的食品藥品*部承擔(dān)對醫(yī)療器械的管控工作中。

韓醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分成4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這類分類方法與歐盟國家對醫(yī)療器械的分類方法十分類似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在性風(fēng)險的醫(yī)療器械；

Ⅱ類：具備低潛在性風(fēng)險的醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具備輕中度潛在性風(fēng)險的醫(yī)療器械；

Ⅳ類：高危的醫(yī)療器械。

申請辦理KFDA注冊步驟：

1. 明確產(chǎn)品類別（I,II,III,IV），挑選韓代KLH；

2. II產(chǎn)品需申請辦理KGMP資格證書和接納當(dāng)場審批，II產(chǎn)品一般是受權(quán)的第三方質(zhì)量監(jiān)督員，并得到KGMP資格證書；

3. II產(chǎn)品必須送試品到韓MFDS受權(quán)的試驗室開展韓規(guī)范的檢測；

4. 由韓代向MFDS遞交的技術(shù)文檔（檢驗報告，KGMP資格證書等），開展注冊審核；

5. 支付申請花費；

6. 注冊文檔整頓，注冊準(zhǔn)許；

7. 特定韓地區(qū)代理和代理商，商品銷售。

日本：出口日本的PMDA注冊

醫(yī)療器械企業(yè)期待把商品推廣到日本銷售市場務(wù)必要達(dá)到日本的Phar ** ceutical and Medical Device Act (PMD Act)，可是語言表達(dá)問題和繁瑣的驗證程序流程或是日本醫(yī)療器械注冊的一個艱難點。

在PMD Act的需求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求中國的生產(chǎn)商務(wù)必向**部門受權(quán)的本地的主管部門注冊工廠信息內(nèi)容，包含設(shè)計產(chǎn)品，生產(chǎn)制造，重要工藝流程的信息內(nèi)容；海外的生產(chǎn)商務(wù)必向PMDA注冊生產(chǎn)商信息內(nèi)容。

申請辦理PMDA注冊步驟：

1. 提前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。明確產(chǎn)品類別（I,II*特操縱，II類控制,III,IV）和商品JMDN編號，挑選日代MAH；

2. 生產(chǎn)商向PMDA注冊工廠；

3. II類*特操縱商品向受權(quán)*認(rèn)證PCB申請辦理QMS工廠審批，別的II產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請辦理QMS工廠審批，并得到QMS資格證書；

4. 申請辦理Pre-Market Apporval資格證書，II類*特操縱由PCB頒證，別的II產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品操縱由MHLW頒證；

5. 支付申請花費；

6. 注冊文檔整頓，注冊準(zhǔn)許；

7. 全部類型商品均必須MAH向RBHW開展進(jìn)口的通告注冊后才可以進(jìn)口的市場銷售。

較終另附幾國較具提高發(fā)展?jié)摿Φ念惸浚?p>美國：口腔科用具、潔牙器、發(fā)動機、聽診、口腔科三維成像和X光片、電子內(nèi)窺鏡、普外及診室、床擔(dān)架車、口腔科實驗室儀器、整形科&腦外科、患者心電監(jiān)護(hù)儀

法國：膠手套、聽診、注射針、耳內(nèi)鏡、電子內(nèi)窺鏡、尖嘴鉗、滅菌鍋、消毒機

法國：**音波、牙科椅、勘探**工具、麻醉機、膠手套、口腔科用牙套和中繼原材料、甜品圖檢測儀器、針灸理療機器設(shè)備

澳大利亞：牙科設(shè)備、試驗室玻璃容器、一次性耗品、聽診、光學(xué)顯微鏡零件、離心脫水機

加拿大： 外科手術(shù)器械、紗布、血壓監(jiān)測儀、糾正型隱形眼睛、軟管、呼吸器、心血管心電監(jiān)護(hù)儀、膝蓋骨假體、激光手術(shù)機器設(shè)備、心臟除顫器、起博器

據(jù)*部門Evaluate MedTech的統(tǒng)計分析預(yù)測分析，2016年~2020年間全世界醫(yī)療器械市場容量的復(fù)合型年平均增長率將長期性高過同期 GDP的提高，標(biāo)值達(dá)到4.1%；到2020年全世界醫(yī)療器械市場容量將做到4775億美金。

醫(yī)療器械出口的核查較其嚴(yán)苛，遭退運的實例也情況下產(chǎn)生，在出口前盡量查清所需注冊驗證原材料，防止引起很多不必要的損害。





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