FDA驗廠輔導主要審核什么內(nèi)容

時間：2020-04-11

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風險，因此面臨FDA的工廠審查會感到巨大壓力。如何能夠減輕壓力，從宏觀上了解美國FDA的工廠檢查項目是其中重要一環(huán)。本文中，SUNGO通過對FDA官方發(fā)布的數(shù)據(jù)進行匯總分析以展示FDA工廠審查的事實和趨勢。

1、FDA對所管轄領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽
如上所述，F(xiàn)DA在**范圍內(nèi)對其管轄的領(lǐng)域開展工廠檢查。這些領(lǐng)域包括了食品、藥品、化妝品和**制品等各管轄行業(yè)。其工廠檢查項目既不是只針對美國國內(nèi)，也不是只針對海外。從下圖可以看出，美國國內(nèi)的抽查數(shù)量**過海外。但是其差距在縮小，從2009年的國內(nèi)是海外的15倍，縮小到2018年大約5倍。可見，相對而言，海外的工廠檢查比例在逐步增加。

FDA**工廠檢查數(shù)據(jù)

FDA工廠檢查通常會有三種結(jié)論，分別是NAI（未識別出改進項）,VAI (自愿整改項)和OAI（強制整改項）。其中NAI的結(jié)果較為理想，VAI經(jīng)過妥善整改FDA的審核發(fā)現(xiàn)（又稱483）后也不會有剩余風險。如果出現(xiàn)OAI，通常就會比較被動，需要采取積極措施防止進入到Import Alert（進口禁令）或者DWPE（未經(jīng)檢查自動扣留）的名單中。如下圖，可以看出整體上OAI的比例比較小，反而是NAI比例較高?？梢钥闯?，**整體對于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理的法規(guī)遵守程度比較好。

FDA**工廠檢查結(jié)果分類

2、FDA對醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽

醫(yī)療器械是美國FDA管制范圍內(nèi)的一個領(lǐng)域。下圖是**醫(yī)療器械企業(yè)接受審核的數(shù)據(jù)，可以看出對于整個FDA管轄的范圍來看，醫(yī)療器械占比在10-15%之間。其中美國國內(nèi)的企業(yè)被抽查的**數(shù)大于海外企業(yè)，但海外和美國國內(nèi)的企業(yè)檢查數(shù)的比例在逐年上升。
3、FDA對中國醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽

中國醫(yī)療器械出口美國份額逐年增長，因此中國的醫(yī)療器械制造商被抽樣進行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進行注冊備案的數(shù)量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數(shù)量看起來有所下降，這與美國**在2018年較長時間的“停擺”有直接的關(guān)系，否則其總數(shù)必然**過100家。

FDA抽查中國醫(yī)療器械企業(yè)情況
從中國企業(yè)接受FDA工廠檢查的結(jié)果來看，2013年之前整體審查結(jié)果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強制措施的工廠都只有三家。這和中國的工廠越來越重視美國FDA的工廠審查，愿意從一開始進入美國市場就充分評估風險并采取必要措施確保產(chǎn)品和過程合規(guī)有直接的關(guān)系。
結(jié) 語
盡管中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，但是美國仍然是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標市場。在復雜的大環(huán)境下，控制好自身風險，確保產(chǎn)品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國市場的制造商，應該從出口業(yè)務啟動就按照美國質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質(zhì)量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。
當然，如果您已經(jīng)出口到美國了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機構(gòu)的支持以降低風險。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機構(gòu)，我們可以協(xié)助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。

FDA**醫(yī)療器械工廠檢查數(shù)據(jù)
從醫(yī)療器械領(lǐng)域的工廠檢查結(jié)果來看，基本上和總體的規(guī)律類同。對比過去十年的數(shù)據(jù)，可以看出被采取強制措施的醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量在下降。到2018年，被采取強制措施的企業(yè)**只有68家，****100家?？梢钥闯?，**醫(yī)療器械行業(yè)整體的合規(guī)水平在提升。

FDA**醫(yī)療器械工廠檢查結(jié)果分類

3、FDA對中國醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)的工廠檢查概覽

中國醫(yī)療器械出口美國份額逐年增長，因此中國的醫(yī)療器械制造商被抽樣進行工廠檢查的比例也在逐年升高。從2014年開始，基本上每年抽查都在100家以上。中國醫(yī)療器械企業(yè)在FDA進行注冊備案的數(shù)量約為4500家，因此抽查的概率在2-3%。2018年的抽查數(shù)量看起來有所下降，這與美國**在2018年較長時間的“停擺”有直接的關(guān)系，否則其總數(shù)必然**過100家。

FDA抽查中國醫(yī)療器械企業(yè)情況
從中國企業(yè)接受FDA工廠檢查的結(jié)果來看，2013年之前整體審查結(jié)果堪憂，通常都是VAI較多，甚至有OAI**過NAI的年份。但是從2013年開始，整體的規(guī)律和**基本看齊。特別是到2017和2018年，被采取強制措施的工廠都只有三家。這和中國的工廠越來越重視美國FDA的工廠審查，愿意從一開始進入美國市場就充分評估風險并采取必要措施確保產(chǎn)品和過程合規(guī)有直接的關(guān)系。
結(jié) 語
盡管中美貿(mào)易戰(zhàn)如火如荼，但是美國仍然是中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標市場。在復雜的大環(huán)境下，控制好自身風險，確保產(chǎn)品合規(guī)顯得尤為重要。因此，我們建議凡是出口醫(yī)療器械到美國市場的制造商，應該從出口業(yè)務啟動就按照美國質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR PART 820建議質(zhì)量管理體系，來確保管理體系合規(guī)。
當然，如果您已經(jīng)出口到美國了又還沒有建立滿足21 CFR PART820的質(zhì)量體系，不論處于任何階段，都可以尋求專業(yè)機構(gòu)的支持以降低風險。SUNGO是行業(yè)內(nèi)一具備輔導醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機構(gòu)，我們可以協(xié)助中國制造商持續(xù)符合FDA法規(guī)要求。

詞條
詞條說明
【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介
自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進口國監(jiān)管當局亦會根據(jù)此自由銷售證明書，批準該產(chǎn)品在進口國銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進口國在港的領(lǐng)事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對其產(chǎn)品出
口罩和防護服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎？
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FDA注冊是什么
2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗
被FDA驗廠應該如何整理
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