【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)（注冊費(fèi)）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 美國FDA510K認(rèn)證和FDA注冊區(qū)別

  申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企

• 進(jìn)行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件

  注冊關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過硬的資本，關(guān)于FDA注冊信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對于注冊者來說進(jìn)行FDA注冊應(yīng)該具備哪些條件？一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊需要擁有一個(gè)

• 化妝品FDA認(rèn)證流程

  化妝品FDA認(rèn)證流程FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的"*實(shí)驗(yàn)室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事.FDA只會(huì)對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書,但不會(huì)向公眾"*",或推薦特定的一家或幾家,因?yàn)檫@與美國社會(huì)公