詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理?醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證,這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認(rèn)證,但不是強制性性的,可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個:1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟
【歐盟授權(quán)代表】為什么需要歐盟授權(quán)代表
為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:1) 委任歐盟授權(quán)代表(歐代):歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐代) (Authorized Representative),專門代
什么是FDA認(rèn)證?一.什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區(qū):1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊
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