一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟

時間：2022-05-31

較近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。

先搬出流程：

醫(yī)療器械CE認證MDR指令

第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。如何理解？CE MDR在認證之前，制造商已經(jīng)建立了質(zhì)量管理體系，現(xiàn)在必須這樣做CE認證，要在原來的質(zhì)量管理體系的基礎上增加MDR應形成相應的文件（包括程序文件和三級文件）。

舉個例子，MDR87條款要求嚴重不良事件報告，廠家應根據(jù)條款要求形成相應的程序文件。

第一步是確認你的產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械，這很簡單。主要看條款2定義中的**個定義。**個定義是醫(yī)療器械的定義。制造商需要判斷您的產(chǎn)品符號是否符合此定義。一般產(chǎn)品很容易判斷，但也有一些邊界(Borderline)您可能需要根據(jù)一些指南文件來判斷產(chǎn)品。MDCG歐盟主管機構需要這些指南。

第二步是確認你的產(chǎn)品的分類，看看它是否是一個類別。作主要參考MDR的附錄VIII,需要注意的是，原來MDD中算是I由于分類規(guī)則的變化的變化（如新增獨立軟件產(chǎn)品規(guī)則11、新增涉及進入人體的產(chǎn)品規(guī)則22），類醫(yī)療器械產(chǎn)品在MDR中間的分類也會改變(可能不是I類了)。

第一步和第二步相對容易。接下來，讓我們來看看許多工作的第三步。第三步涉及的主要工作包括：

a)確認是否滿足MDR附錄I基本安全和性能要求

附錄I基本安全和性能要求分為三章，共23條。與舊法律法規(guī)相比MDD的附錄I還有9個條款。**章的基本要求增加了風險管理系統(tǒng)和錯誤使用的要求。*二章的設計和生產(chǎn)要求增加了藥品設備組合產(chǎn)品、人力資源和動物源材料產(chǎn)品、醫(yī)療軟件（包括獨立軟件和嵌入式軟件）、有源植入設備和非專業(yè)人員使用設備的風險要求；標簽和說明書的要求放在*三章，內(nèi)容越來越詳細。

b)臨床評價

目前和臨床評價的一部分MDR配套指南文件還沒有，I醫(yī)療器械制造商可以遵循MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0準備要求。需要提醒的是，可能有一些要求。I類型設備的臨床評價不需要提供臨床數(shù)據(jù)（如檢查手套）MDR法律法規(guī)也允許，但制造商應提供合理的解釋(MDR條款61(10)。

c)準備技術文件

廠商要按照MDR附錄II和附錄III準備技術文件的要求。技術文件的要求也是MDR和MDD例如差異較大，MDD沒有專門針對技術文件的附錄要求，但是MDR有倆。

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詞條
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