企業(yè)獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書,與美**窗AAMA協(xié)會(huì)和NFRC協(xié)會(huì)、英國WRAS以及**多家*機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。
詞條
詞條說明
【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)申請(qǐng)注意事項(xiàng)
FDA申請(qǐng)時(shí),需注意下面幾個(gè)問題:1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請(qǐng)工作內(nèi)容;2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告);3、在準(zhǔn)備510(K)申請(qǐng)文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請(qǐng):常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡(jiǎn)化510(K);4、對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所
1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)(注冊(cè)費(fèi))首頁,即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前
申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程:1、先看看產(chǎn)品屬于什么類別,具體可以由專人看產(chǎn)品樣品照片或者說明書;2、根據(jù)產(chǎn)品盤判定所屬FDA的類別,是做產(chǎn)品檢測(cè)或者企業(yè)注冊(cè)(大多數(shù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊(cè)就可以了);3、八戒將為你整理FDA認(rèn)證所需的產(chǎn)品及技術(shù)文件,遞交給美國FDA當(dāng)?shù)貍浒敢约稗k理;4、最后FDA會(huì)下發(fā)一個(gè)注冊(cè)號(hào),可以在官網(wǎng)進(jìn)行查詢自己的產(chǎn)品或者企業(yè)已經(jīng)做了FDA認(rèn)證。上述就是為你介紹的有關(guān)FDA認(rèn)證的流程&nb
什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。--?新方法
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
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